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醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3639

公告丨這4個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書被注銷！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷骨盆底修復系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第49號）》。公告內(nèi)容顯示，波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書申請注銷。 時間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2666

第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。? 時間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:12245

目前在金華如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-16 0:00:00 瀏覽量:2493

醫(yī)療器械注冊人制度撬動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。 時間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2430

醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：單組目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:3235

總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。 時間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2428

目前在杭州如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-15 23:18:50 瀏覽量:3213

杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-6-15 0:13:40 瀏覽量:3149

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有什么不同藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:4901

醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運行。 時間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:6027

第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:3012

第二類醫(yī)療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:10134

醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:11949

總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:5326

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關工作部署，切實做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》 時間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2498

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2966

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，沒有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證的企業(yè) 經(jīng)營醫(yī)療器械，屬于違法行為。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3175

外周藥物涂層球囊導管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2786

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3468