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  • 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6448
  • 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求 很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標(biāo)客在此一一解答。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:10936
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2232
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？ 近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同，幫助新進入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個這個行業(yè)。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:4518
  • 我國醫(yī)療器械發(fā)展更智能化和家庭化 醫(yī)療器械開始慢慢的進入我們的生活走進我們的家庭中隨著科技發(fā)展醫(yī)療器械也更加智能 時間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2134
  • 醫(yī)療器械臨床管理辦法擬將出臺，11條紅線醫(yī)院不能踩 醫(yī)療器械管理辦法新出臺 時間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:2493
  • 心血管疾病的新型治療模式進入臨床試驗 心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達1500萬人，居各種死因首位。但現(xiàn)在已研制出一種新型的治療模式先已進入臨床試驗若試驗成功將大大降低死亡率 時間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2074
  • 關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布：關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 時間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:2252
  • 醫(yī)療器械注冊關(guān)注項：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組建全國醫(yī)用電聲設(shè)備等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示 醫(yī)療器械注冊人員請關(guān)注：國家與近期擬成立全國醫(yī)用電聲設(shè)備等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 時間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:2445
  • 三類醫(yī)療器械注冊檢驗中的注意事項 三類醫(yī)療器械注冊注意事項 時間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:2867
  • 可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨勢，這表明現(xiàn)在許多發(fā)揮臨時治療作用(幫助機體修復(fù)或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫(yī)療器械替代。 時間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:3326
  • 三陰性乳腺癌治療捷報頻傳！首個免疫療法已通過臨床試驗獲批上市！ 三陰乳腺癌的預(yù)后與腫瘤大小和淋巴結(jié)狀況關(guān)系不大，復(fù)發(fā)迅速，局部復(fù)發(fā)率無顯著性差異, 遠處轉(zhuǎn)移發(fā)生率高于非三陰乳腺癌, 主要表現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移的發(fā)生率高,而骨及腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率無顯著性差異。，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院四支專家團隊歷時5年聯(lián)合攻關(guān)，繪制出全球最大的三陰性乳腺癌隊列多組學(xué)圖譜，并以此提出“三陰性乳腺癌分子分型基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)治療策略此方案已經(jīng)通過臨床試驗獲批上市！ 時間:2019-3-13 0:00:00 瀏覽量:2741
  • 對付腫瘤“別吃我”的技倆新策略在荷蘭開展臨床試驗 近幾十年的臨床試驗已經(jīng)證明，腫瘤免疫逃逸是絕大多數(shù)免疫治療失敗的最重要原因。腫瘤免疫治療的先驅(qū)者陳列平教授曾表示：“腫瘤免疫逃逸的機制不只一種，我們看到的只是冰山一角，還有許多機制仍有待我們發(fā)掘。” 時間:2019-3-12 0:00:00 瀏覽量:2417
  • 爭對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治療方案在紐約第一期臨床試驗已完成 非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內(nèi)脂肪過度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，與胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關(guān)的獲得性代謝應(yīng)激性肝損傷。但這項疾病可預(yù)防，先已有治療方案能夠減少肝臟疤痕組織的產(chǎn)生或者降低一系列預(yù)先設(shè)定的與疾病相關(guān)的癥狀此治療方案現(xiàn)已完成了3期臨床試驗。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:2403
  • 二、三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件 二、三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件、步驟，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案的企業(yè)可以學(xué)習(xí)。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:6187
  • 醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀之《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為技術(shù)領(lǐng)先、首創(chuàng)、有應(yīng)用價值的醫(yī)療器械注冊提供了專門通道，在監(jiān)管力度不變的前提下，國家層面為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供全程對接服務(wù)，幫助有勢力的企業(yè)加快醫(yī)療器械注冊進程，并減免部分費用。 時間:2019-3-9 10:01:22 瀏覽量:4159
  • ISO13485: 2016過渡期已結(jié)束，影響醫(yī)療器械注冊 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（YY0287）的等同采用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)版本及內(nèi)容的變化，將影響我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。同時，YY0287是體系考核的重要準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)變化將影響醫(yī)療器械注冊?過程。 時間:2019-3-9 9:33:47 瀏覽量:3203
  • 廣州喜鵲醫(yī)藥新藥獲批臨床試驗，進軍千億糖尿病腎病市場 我國糖尿病人數(shù)高達1.14億位居世界榜首可謂是“可謂是中國一項甜蜜的負擔(dān)”但我國糖尿病治療現(xiàn)狀堪憂。糖尿病知曉率低，治療率低，治療達標(biāo)率低，并發(fā)癥卻高。目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物非常少，主要有兩大類，第一類是降糖藥，第二類為降壓藥近日廣州喜鵲醫(yī)藥研制出一款用于治療糖尿病腎病的藥物已進入臨床試驗，若臨床試驗成功后為糖尿病患者帶來新的治療方案。 時間:2019-3-8 0:00:00 瀏覽量:2793
  • 治療產(chǎn)后抑郁藥物進入臨床試驗 據(jù)統(tǒng)計，我國產(chǎn)后抑郁患病率為1.1%～52.1%，平均為14.7%。也就是說，平均不到7位產(chǎn)婦中，就有1位患有產(chǎn)后抑郁， 她們自評為“最沒用”的媽媽。。近些年，由于產(chǎn)后抑郁導(dǎo)致的家庭悲劇層出不窮。就此引起了社會廣泛的關(guān)注，近日美國醫(yī)學(xué)研究者對此進行了研究并研制出一款藥物現(xiàn)此藥物己進入臨床試驗 時間:2019-3-7 0:00:00 瀏覽量:2080
  • 美國開展對甲型血友病的臨床試驗 數(shù)據(jù)顯示，我國血友病患者約達13.6萬人，登記在冊的患者僅為一成，診斷率不足10%。血友病治療率低、超過三成的患者不治療或偶爾治療，為疾病有效控制帶來障礙。但近日關(guān)于這項疾病的臨床試驗在美國開展，試驗成功后這將改變血友病治療的格局。 時間:2019-3-6 0:00:00 瀏覽量:2611

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