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醫(yī)療器械臨床試驗中不依從/違背或偏離方案報告的問題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗的方案依從性，保證臨床試驗的質(zhì)量，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題進(jìn)行分析，并提出解決措施。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:6400

醫(yī)療器械經(jīng)營許可 - 2018年我國體外診斷行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:4168

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3334

醫(yī)療器械CE認(rèn)證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:3001

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2410

第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理問題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程[2]。植入性第三類醫(yī)療器械臨床試驗因其難度大、風(fēng)險高，對臨床試驗中受試者安全與權(quán)益的保護(hù)顯得尤為重要。 時間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3520

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進(jìn)行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5865

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程醫(yī)療器械CE認(rèn)證模式有兩種，一種是一類低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，不需要強(qiáng)制審核工廠體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風(fēng)險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風(fēng)險，故這種模式的CE認(rèn)證需要第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:4061

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:6342

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2554

《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2083

醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機(jī)構(gòu)提出了更為嚴(yán)格的要求，并要求所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR對器械進(jìn)行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機(jī)構(gòu)。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2863

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了：為加強(qiáng)北京市體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開展體外診斷試劑專項檢查。 時間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3208

關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊項目紙質(zhì)申報資料復(fù)印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復(fù)印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復(fù)印件，30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的，器審中心將定期進(jìn)行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2626

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗審批申請開展了技術(shù)審評工作。 時間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2381

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認(rèn)可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準(zhǔn)入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳āａt(yī)療器械CE認(rèn)證升級也將發(fā)生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3241

國家藥監(jiān)局發(fā)文：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫問題今年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6715

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料”，且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11884

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目匯總（體液、血液）臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本，通過目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗提供有價值的實驗資料。臨床檢驗是一門多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應(yīng)用學(xué)科，涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和多門臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科。 時間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3957

廣東省取消醫(yī)療器械檢驗報告類型和生物學(xué)試驗機(jī)構(gòu)限定 2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復(fù)》，不強(qiáng)制要求生物學(xué)實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3399