醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答(二)
發(fā)布日期:2019-08-12 23:33瀏覽次數(shù):3027次
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。自2019年5月起，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證證書（Certificate Authority，CA）。具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。以下是醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答。
1. 問：提交了CA證書的申請后多久能領(lǐng)??？
答：自網(wǎng)上提交申請至現(xiàn)場領(lǐng)取完成全程約在30個工作日以內(nèi)，CA申請人可登錄系統(tǒng)查看審核進度。申請資料審核通過、預約現(xiàn)場辦理成功后均會有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預留的手機號。
2. 問：CA申領(lǐng)通道開放后有時限要求嗎？
答：沒有時限要求，CA申領(lǐng)通道長期開放，申請人可根據(jù)提出注冊申請的預期時間來選擇CA申領(lǐng)時間。建議近期暫無產(chǎn)品注冊申報計劃的醫(yī)療器械注冊申請人可暫緩申領(lǐng)。
3. 問：CA證書申請審核通過后預約現(xiàn)場辦理的時限要求？
答：CA證書的申請資料經(jīng)審核通過后，申請人可在2個月（60天）內(nèi)登錄系統(tǒng)預約現(xiàn)場領(lǐng)取，對于審核通過2個月仍未預約現(xiàn)場辦理的申領(lǐng)項目，數(shù)據(jù)將會被自動退回至未提交申請狀態(tài)。