醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。現(xiàn)就eRPS系統(tǒng)做簡要說明：

1.登錄方式

eRPS系統(tǒng)為注冊申請人/注冊人提供兩種申報提交方式，用戶可使用網(wǎng)頁版或者客戶端進行登錄。

網(wǎng)頁版必須插入CA才可登錄，而文件的簽章只能在客戶端完成。二者的差別主要如下：

2.電子簽章

eRPS系統(tǒng)上傳的文件必須是經(jīng)過電子簽章的PDF文件，需在客戶端插入CA后對文件進行電子簽章。簽章可以是單個文件簽章，也可以是批量文件簽章。

  需注意的是：

（1）電子簽章后的PDF自動覆蓋原文件，請在簽章前對原文件進行備份保存；

（2）簽章可以手動簽章及自動簽章，手動簽章可選擇簽章位置，自動簽章在輸入密碼后自動蓋于首頁右下角

（3）電子簽章后的PDF文件不可修改，若進行修改可能導至上傳不成功。

（4）系統(tǒng)會進行自動驗章，若無簽章或簽章不合格則會導至文件上傳失敗。

3、申報與受理

網(wǎng)頁版與客戶端的申報與受理流程基本類似：

注意網(wǎng)頁版的登錄及使用必須全程插入CA，途中拔出CA將導至賬號登出。客戶端與網(wǎng)頁版相比，除電子簽章以及提交上傳外無需CA，且通過“生成目錄”及“關聯(lián)RPS”,簡化了文件關聯(lián)步驟，方便文件的整理與導入。

確認提交后，資料不可撤回、修改、刪除等任何操作，請謹慎點擊。

4.補正過程

在產(chǎn)品受理后，可登錄網(wǎng)頁版實時查看產(chǎn)品的注冊進度，若產(chǎn)品發(fā)補，將會有短信/郵件發(fā)送至申請表中聯(lián)系人的聯(lián)系方式。或者打開客戶端，點擊“獲取數(shù)據(jù)”，輸入證書密碼，輸入產(chǎn)品受理號，點擊查詢，點擊同步，系統(tǒng)將產(chǎn)品的補正意見同步到本地客戶端。根據(jù)發(fā)補意見，選擇相應的目錄后，補充所對應的材料。正式提交補充資料前，可以有一次預審查機會，審評員會對擬提交的補充資料進行預審查，但其結果并不代表最終的審評結果。預審查只有一次機會，使用過后將不再能進行預審查功能。企業(yè)若不進行預審查可直接提交完整的補正資料。