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藥械組合醫(yī)療器械注冊申報系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復雜性，醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2980

如何進行醫(yī)療器械臨床試驗稽查？臨床稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對醫(yī)療器械臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3261

醫(yī)療器械CE認證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴格，要求更強，監(jiān)管更多。 時間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3404

我國對醫(yī)療器械臨床試驗資料保存時限的要求？《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第十章第九十一條規(guī)定，臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。 時間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:19378

進口醫(yī)療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2543

杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:4136

LRQA勞氏認證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證資質申請隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴是大勢所趨，監(jiān)管機構對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認證的朋友應該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2905

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。 時間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:3106

醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:14865

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補證需要哪些材料？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2409

新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證要求新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證?要求也將發(fā)生變化。 時間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:4006

杭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。 時間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3635

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案流程根據(jù)《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時實施啟用。 時間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:6376

南昌將在進賢縣設立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，積極協(xié)調醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發(fā)布《關于支持南昌市進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進賢縣設立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，進一步加強對進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務，提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理，南昌市相關職能部門積極協(xié)調上級主管部門支持。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:3062

國家藥監(jiān)局關于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第51號） 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2856

江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:5100

轉載：國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2743

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）），醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3621

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理解讀部分（一）為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀。 時間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:3072

醫(yī)療器械CE認證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉版導航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復雜的改變。 時間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3389