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  • 杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法由總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸市級審批，各地審批尺度存在差異。一起來看看杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2021-6-3 19:24:38 瀏覽量:2684
  • 金華第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 金華第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 時(shí)間:2021-6-3 0:00:00 瀏覽量:1808
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 時(shí)間:2021-6-2 20:48:25 瀏覽量:2077
  • 現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。 時(shí)間:2021-6-2 20:35:32 瀏覽量:1717
  • 最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?機(jī)構(gòu)清單，截至2021年5月底，已有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。 時(shí)間:2021-6-2 20:30:03 瀏覽量:2841
  • 最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單?，截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)303項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項(xiàng)）。 時(shí)間:2021-6-2 20:21:51 瀏覽量:4240
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布 2021年6月2日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。這個(gè)文件的發(fā)布，是否意味著醫(yī)療器械自檢時(shí)代即將開啟呢？ 時(shí)間:2021-6-2 10:05:17 瀏覽量:2289
  • I類醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商義務(wù) 對醫(yī)療器械CE認(rèn)證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項(xiàng)。多數(shù)企業(yè)首次接觸醫(yī)療器械CE認(rèn)證，多是第三方機(jī)構(gòu)代辦，加上I類自我宣稱方式，企業(yè)其應(yīng)有的責(zé)任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內(nèi)容對企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控又極其重要。 時(shí)間:2021-6-1 20:24:43 瀏覽量:2670
  • 蘇州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，蘇州是一個(gè)非常嚴(yán)格的區(qū)域，第二類醫(yī)療器械辦理經(jīng)營備案時(shí)，通常也會面臨檢查要求。因此，不糾結(jié)是第二類、第三類醫(yī)療器械，一并整理了蘇州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題。 時(shí)間:2021-6-1 20:15:06 瀏覽量:1975
  • 第二三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用匯總表 第二三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用是高頻問到的問題，更多時(shí)候，費(fèi)用是投資，醫(yī)療器械行業(yè)高進(jìn)入門檻讓很多人躊躇不前，也為很多人建立競爭優(yōu)勢。如圖片所示，用資源澆灌，讓事業(yè)成長。 時(shí)間:2021-6-1 15:28:58 瀏覽量:2952
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊人制度是主線 2021年6月1日，在國際六一兒童節(jié)這么美好、陽光、向上的日子里，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊人制度?是主線。 時(shí)間:2021-6-1 15:15:11 瀏覽量:1534
  • 金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求 金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求 時(shí)間:2021-5-31 0:00:00 瀏覽量:2149
  • 金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對市場反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時(shí)間:2021-5-30 11:20:03 瀏覽量:1645
  • 金華義烏辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 考慮到義烏部分事項(xiàng)單列管理，金華義烏在部分領(lǐng)域的管理政策不一樣，當(dāng)然更多的是相同，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求方面，兩地要求一致。 時(shí)間:2021-5-30 11:04:36 瀏覽量:2207
  • 福建省藥監(jiān)出臺加快醫(yī)療器械注冊時(shí)間等多項(xiàng)舉措 021年5月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批機(jī)制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》（以下簡稱“意見”）?！兑庖姟穱@著“優(yōu)化審評審批流程”“優(yōu)化審批機(jī)制”“優(yōu)化審評機(jī)制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機(jī)制”“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個(gè)方面十六條具體措施展開。其中平均審評時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%以上。 時(shí)間:2021-5-30 10:58:30 瀏覽量:1739
  • 超50%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書 歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，超過80%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，我們在執(zhí)業(yè)過程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。 時(shí)間:2021-5-30 10:42:38 瀏覽量:1931
  • 醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫(yī)療器械注冊證也與時(shí)俱進(jìn)，試行醫(yī)療器械電子注冊證。近日，總部發(fā)布《醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:1822
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要技術(shù)文件嗎 明天是2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對于一類醫(yī)療器械，很多客戶類比成國內(nèi)備案，認(rèn)為非常簡單。從專業(yè)角度來看，一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證?與國內(nèi)備案有先溝通之處，但也存在較大差異。 時(shí)間:2021-5-25 23:20:58 瀏覽量:2186
  • 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn) 2021年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第7號）》，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:1876
  • 2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2467

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