引言：對醫(yī)療器械CE認證而言，制造商及其義務是最核心的事項。多數(shù)企業(yè)首次接觸醫(yī)療器械CE認證，多是第三方機構代辦，加上I類自我宣稱方式，企業(yè)其應有的責任和義務往往疏于了解，而這些內(nèi)容對企業(yè)經(jīng)營風險防控又極其重要。

I類醫(yī)療器械CE認證（MDR）之制造商義務：

（一）I類器械的PMSR

如果您是I類器械的制造商，即使您不打算在短期內(nèi)對I類器械做任何變更，并將繼續(xù)聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規(guī)定，建立PMS計劃和生成PMSR報告。PMSR要包括器械的整個生命周期，需要總結PMS數(shù)據(jù)的結果和結論，以及對市場上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的依據(jù)和說明。必要時，應對該報告進行更新，且如果主管當局要求應及時提供。

（二）I類器械的技術文件

MDR的附錄II要求所有醫(yī)療器械制造商都建立完整的技術文件，其中包括申報產(chǎn)品、前代產(chǎn)品和類似產(chǎn)品的詳細信息，申報產(chǎn)品的完整標簽信息，設計和制造信息，基本安全和性能要求，收益風險分析和風險管理信息，產(chǎn)品驗證和確認數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)等。

如果對I類無菌和I類帶測量功能器械不進行任何變更并且仍持有有效的MDD證書，則暫時無需按照MDR更新技術文件，所有通過自我宣稱途徑的可重復使用的手術器械也是如此。但是，如果您要銷售任何新的I類器械，或者對已有器械的設計或預期用途進行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術文件。

（三）I類器械的CER

如果是I類無菌和I類帶測量功能的器械，您可能已經(jīng)具有符合MDD的技術文件。但是根據(jù)通常情況，MDD下I類醫(yī)療器械的CER基本不會符合MDR的要求。公告機構可能不會接受單純的歷史數(shù)據(jù)，尤其僅僅是沒有不良事件的歷史數(shù)據(jù)。所以現(xiàn)在就要開始計劃“主動”的收集臨床數(shù)據(jù)為將來做好準備。

（四）I類制造商的QMS

ISO 13485：2016質(zhì)量體系標準目前在中國貫徹的還是比較好的，還是有很多I類自我宣稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)商都按照該標準建立了質(zhì)量管理體系且都獲得了認證。如果您的企業(yè)還沒有的話，那我們建議您要抓緊時間了。MDR第10條明確提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，且獲得ISO13485證書是最簡單的證明符合法規(guī)的方式。在建立質(zhì)量管理體系的時候不要忘記MDR的法規(guī)要求，包括但不僅限于制定法規(guī)符合性負責人，建立警戒系統(tǒng)程序等。

（五）在EUDAMED中注冊您的公司

歐盟委員會于2020年12月開放了EUDAMED在線數(shù)據(jù)庫，您需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注冊，最好也是先獲得單一注冊號(SRN)，并熟悉該系統(tǒng)，因為后續(xù)的證書和符合性聲明都需要列明SRN。