醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類，對我國醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開。 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:1808
  • 牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:1960
  • 檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:1966
  • 一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:1668
  • 一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2714
  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作。 時間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1647
  • 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1503
  • 福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2450
  • 明日起：醫(yī)療器械長三角審評分中心啟動工作 分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。 時間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:1844
  • 新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應(yīng)關(guān)系 因為ISO13485:2016版本的標準是架構(gòu)在ISO9001:2008標準之上，ISO9001標準升級到2015版本之后，ISO13485標準暫未升級換版?？紤]到部分客戶在申請ISO13485認證的同時，也在申請ISO9001認證，所以，列了個新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。 時間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:2542
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單（2021.5.7） 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個注冊申請人超過150個注冊產(chǎn)品納入試點。 時間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6091
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:3120
  • 最新體外診斷試劑CE認證法規(guī)（IVDR）下載 最新體外診斷試劑CE認證法規(guī)（IVDR）下載 時間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:3676
  • 最新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）下載 考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因為翻譯水平、表達習(xí)慣等，可能導(dǎo)致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開提供，有需要的同學(xué)，可以添加微信18058734169索要。 時間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:2615
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多新入行朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？在此，一并科普一下。 時間:2021-5-7 0:00:00 瀏覽量:2150
  • 醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。 時間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:3232
  • 參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:1923
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:1654
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢服務(wù)費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務(wù)機構(gòu)不同，價格存在差異。 時間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:2627
  • 醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:1680

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)