醫(yī)療器械質(zhì)量負責人必須是醫(yī)學專業(yè)嗎？

我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負責人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對醫(yī)療器械質(zhì)量負責人的要求是一模一樣的。

在執(zhí)業(yè)過程中，經(jīng)常接到客戶電話問我們有沒有質(zhì)量負責人掛靠或者能幫助他們找到合適的質(zhì)量負責人，深入溝通之后，發(fā)現(xiàn)多數(shù)人事對醫(yī)療器械質(zhì)量負責人的要求理解存在偏差，認為質(zhì)量負責人必須是醫(yī)學專業(yè)。然而事實并非如此

醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定：質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

從以上我們可以看到，諸如電子、機械、化學、生物等多數(shù)理工科專業(yè)，都滿足醫(yī)療器械質(zhì)量負責人的要求，因此，杭州證標客建議大家都盡可能從身邊人、員工、熟悉的人中去找到合適的質(zhì)量負責人人選，一是免去了請外部人員的費用，二是更好的滿足我國醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求。

標簽：質(zhì)量負責人專業(yè)要求