引言：盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見(jiàn)正文。

1、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的基本要求：

——營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售）

——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

2、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。

——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、 場(chǎng)地要求：

——倉(cāng)庫(kù)面積20方以上；辦公室面積60方以上；

——房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

——辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。

——倉(cāng)庫(kù)要做分區(qū)及色標(biāo)管理。

4、 辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)管理制度要求：

企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。