2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對(duì)于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)來說，可以好好讀讀。

中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過對(duì)藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對(duì)人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為20-02-05。不適用于常溫下的超聲霧化設(shè)備。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求。采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，如熏蒸治療儀、熏蒸治療艙、熏蒸床。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。

如封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面存在較大差異，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1. 結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品一般由蒸汽發(fā)生部分、蒸汽輸出部分（熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等）、控制部分等組成。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。

2. 組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

  申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際，描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。

（1）蒸汽發(fā)生部分：該部分實(shí)現(xiàn)將藥液進(jìn)行汽化，并擴(kuò)散。應(yīng)明確加熱方式，如加熱膜、加熱棒。明確盛藥容器的具體形式、材料，是否為壓力容器。

（2）蒸汽輸出部分：該部分實(shí)現(xiàn)將蒸汽傳送到熏蒸區(qū)域。明確蒸汽的傳送方式，明確產(chǎn)品的熏蒸方式，如熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等。

（3）控制部分：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)熏蒸過程的溫度、液位、時(shí)間、蒸汽量、報(bào)警等指標(biāo)的控制、顯示、輸出。應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。

3. 產(chǎn)品的種類劃分及實(shí)例

按治療部位可分為：局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀；

按治療方式可分為：開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。

4.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

（1）適用范圍：

通常描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與藥液配合，用于人體局部或軀干部位的熏蒸治療，應(yīng)明確局部的具體部位。

（2）適用人群或禁忌證：

有嚴(yán)重心血管疾病，孕婦，惡性貧血，月經(jīng)期，活動(dòng)性肺結(jié)核，高熱患者禁用。年老、體弱者慎用。

5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，熏蒸類設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的不良事件信息通報(bào)中明確：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報(bào)告223例。其中嚴(yán)重傷害事件93例，主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等，其中發(fā)生暈厥2例，占全部嚴(yán)重傷害報(bào)告2.1%；不同程度燙傷78例，占83.9%；艙體墜落、爆炸等瀕臨事件13例，占14.0%。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理，如產(chǎn)品的高溫、高濕特性。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征（依據(jù)YY/T 0316 附錄C）；

（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）（依據(jù)YY/T 0316附錄E，基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）；

（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)（依據(jù)YY/T 0316 附錄D）。

以下表1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

表1 產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

2.1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確相應(yīng)信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

附錄中明確非檢驗(yàn)的技術(shù)信息，如產(chǎn)品圖示、可配合使用藥物或不可使用藥物。

2.2.一般性能

產(chǎn)品一般符合YY/T 1306《熏蒸治療儀》的適用條款。如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。

2.3.安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。

2.4.其他

產(chǎn)品具有的其他特定功能，應(yīng)參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能，如床體的要求、軟件功能、消毒功能等。具有壓力容器的，應(yīng)考慮GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn)。考慮報(bào)警的適用性，結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，出現(xiàn)超溫等風(fēng)險(xiǎn)時(shí)處理方式。

3.注冊(cè)檢驗(yàn)典型性

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性原則應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

如果檢測一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

4.產(chǎn)品的研究要求

4.1.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能指標(biāo)建議參照YY/T 1306及產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定，若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T 1306標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人可提出不適用條款的說明，并提供相關(guān)資料。明確熏蒸氣體的輸送路徑、與空氣的混和方式，結(jié)合臨床需求，明確可以提供給熱能力、產(chǎn)生蒸汽的能力。明確溫度范圍、精度的設(shè)定依據(jù)。明確盛藥容器是否為壓力容器，若是應(yīng)購買具有資質(zhì)的產(chǎn)品。若為封閉式全身熏蒸，應(yīng)具有緊急停止裝置，并詳細(xì)描述該裝置的位置、觸發(fā)方式，說明斷電等故障情況下治療艙的打開方式；若含有可調(diào)節(jié)支桿，應(yīng)明確調(diào)節(jié)角度和調(diào)節(jié)范圍；若為開放式噴頭，說明如何防止?fàn)C傷，是否有噴頭保護(hù)罩。若產(chǎn)品具有防冷凝水設(shè)計(jì)，應(yīng)詳細(xì)描述實(shí)現(xiàn)過程。若含有熏蒸床，應(yīng)明確是否可調(diào)，床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。若含有消毒部件，明確消毒的方式、參數(shù)、消毒效果驗(yàn)證要求等。

4.2.生物相容性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)提供

預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、

接觸時(shí)間），并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含細(xì)胞毒

性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，其中根據(jù)接觸部位不同，刺激試驗(yàn)

又分為皮膚刺激、口腔黏膜刺激等類型。樣品制備時(shí)應(yīng)考慮高溫的影響。

4.3.清洗消毒滅菌工藝研究

產(chǎn)品使用中，一般為多人重復(fù)使用，因此會(huì)涉及到終端用戶消毒滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦消毒滅菌方法確定的依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

4.4.穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，應(yīng)參照GB/T14710提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.5.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若產(chǎn)品除含嵌入式軟件外，還包含控制型軟件，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，提供完整的軟件驗(yàn)證資料。

4.6藥物相容性研究

應(yīng)對(duì)與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫的相容性進(jìn)行研究。應(yīng)排除對(duì)高溫敏感、腐蝕性強(qiáng)、易產(chǎn)生殘?jiān)斐晒苈范氯乃幬铩?/p>

4.7其他

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產(chǎn)品具有的消毒部件，應(yīng)提供對(duì)典型適用對(duì)象的消毒效果驗(yàn)證資料，在技術(shù)要求中明確消毒的方式、主要參數(shù)、消毒效果驗(yàn)等指標(biāo)。

產(chǎn)品若適用于兒童或用于咽喉、鼻腔、肛腸等非皮膚表面熏蒸，應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，證明高溫下的安全性、對(duì)治療部位的有效性。

5.其他資料

熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

表2 熏蒸儀、熏蒸床免于臨床評(píng)價(jià)描述

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為20-02-05的熏蒸儀或熏蒸床，該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的產(chǎn)品，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 1306 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1. 配合使用的藥物要求；

2. 與藥液接觸部件的材料；

3. 產(chǎn)品不適用人群的說明；

4. 盛藥容器清洗的方法；

5. 安全性方面的提示，如高溫保護(hù)、冷凝水燙傷等；

6. 軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）；

7. 常見故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說明對(duì)應(yīng)的故障類型。

三、參考文獻(xiàn)

[1]  醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].

[2]  醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].

[3]  醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].

[4]  醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].

[5]  醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明[Z].

[6]  醫(yī)療器械分類目錄[Z].

[7]  醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].

[8]  醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].

[9]  中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].

[10]  關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告[Z].

[11]  列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].

[12]  產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則[Z].

[13]  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告[Z].

[14]  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告[Z].

[15]  YY/T 1306 熏蒸治療儀[S].

[16]  YY 9706.108 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[17]  GB/T 150 壓力容器 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]  GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]  GB/T 20403 普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床[S].

四、編寫單位

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心