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第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題寫有關醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:678

上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:809

銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產品有幾百種，對于外固定器類產品的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:798

第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容？對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:963

醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？對于第二類醫(yī)療器械注冊產品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:1033

第一類體外診斷試劑產品備案時，說明書中包裝規(guī)格應如何寫？第一類體外診斷試劑產品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，產品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:896

經皮腸營養(yǎng)導管注冊流程與審評要點經皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:1524

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點依據醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:1562

一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則（2023年第17號）》，一起來學習新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:1640

醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對醫(yī)用無針注射器產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:1488

2023年5月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產品也需要進口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:2530

浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1265

強脈沖光治療儀產品注冊單元如何劃分？對于強脈沖光治療儀產品注冊來說，產品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1091

進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？我們知道進口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口第一類醫(yī)療器械備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口醫(yī)療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:1586

蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:1560

膠體金類產品生產過程中對溫濕度的要求？膠體金類產品廣泛應用在我國醫(yī)療診斷領域，考慮到膠體金類產品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質量管理體系，對企業(yè)在產品生產過程中的溫濕度的要求。 時間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1083

有源醫(yī)療器械注冊送檢資料之可用性工程文件近期，問到可用性工程文檔編制服務機構的客戶較多，證標客是國內最早開展可用性工程文件研究機構及最早推出可用性工程文檔編制服務的機構之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1071

江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務機構杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內最早開展可用性工程文檔相關法規(guī)研究的機構之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務機構之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1946

越南醫(yī)療器械注冊流程和要求越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產業(yè)與人口數量正相關，因此，寫個文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:1330

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） 2023年6月1日，為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:1740