寫有關醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。

第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題：

體外診斷試劑變更注冊最常見發(fā)補問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次注冊常見問題相同，不再贅述。另有一些注冊變更時需特別注意的問題有：性能指標變更中，未提供變更指標在已獲批適用機型上的驗證資料；未提供多批性能驗證資料。檢驗方法變更中，未提供相關驗證資料；未說明變更方法的科學和理性。參考區(qū)間變更中，未對變更人群區(qū)間進行說明或驗證。產(chǎn)品技術(shù)要求變更中，變更申請項目描述不規(guī)范；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標和檢驗方法未體現(xiàn)符合國家標準品的要求。適用儀器變更中，未提供新增機型的注冊證信息。除此之外，部分變更申報資料的風險分析報告中未對變更內(nèi)容進行風險分析，不能從產(chǎn)品的預期用途和與安全性等方面，分析并識別變更的情況對于產(chǎn)品風險狀態(tài)的影響；還有一些申報資料的變更內(nèi)容未在關聯(lián)項目（如技術(shù)要求和說明書）中進行同步修正。