對(duì)于強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項(xiàng)目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑皩?duì)應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。

一、強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？

1.治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.不同波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，例如，波長(zhǎng)為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長(zhǎng)為500 nm～950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊(cè)單元。

3.臺(tái)式設(shè)備（通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

二、強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品如何進(jìn)行分類編碼和管理類別的劃分?

1.常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說(shuō)明書(shū)自行使用，按第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，分類編碼為09-03-04。

3.根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時(shí)具有干眼的應(yīng)用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。