2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：

一、 總體要求

（一）化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人應(yīng)為化學原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學原料藥登記人應(yīng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進行登記。

二、化學原料藥批準通知書發(fā)放

（二）化學原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽，該批準通知書與原核發(fā)的化學原料藥藥品注冊批件均為化學原料藥上市申請批準證明文件；審評不通過的，發(fā)給不予批準通知書。

對于按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號（包括進口藥品注冊證號，下同）的，不再發(fā)給化學原料藥批準通知書。

（三） 化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。

（四）對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號或批準文號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補充申請審評核準的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽（如有）。

三、化學原料藥再注冊

（五）境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準證明文件進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊?；瘜W原料藥登記人應(yīng)在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）申請再注冊，審查通過的，發(fā)給再注冊批準通知書；審查不通過的，發(fā)給不予批準通知書。

制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學原料藥，關(guān)聯(lián)審評審批通過后，該化學原料藥再注冊隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。

（六）為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。自本公告發(fā)布之日起，化學原料藥批準證明文件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）項規(guī)定申請再注冊；批準證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。

過渡期期間，登記人可以對化學原料藥上市后變更申報補充申請或備案。

（七）對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”；對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評、批準證明文件超過有效期的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。

（八）省級藥品監(jiān)管部門將境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥再注冊申報及批準信息、上市后變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。

四、關(guān)于注銷化學原料藥批準證明文件

（九）登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥批準證明文件的，境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人向所在省級藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；境外生產(chǎn)化學原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學原料藥批準證明文件。

再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥，省級藥品監(jiān)管部門作出不予再注冊決定后，藥審中心根據(jù)省級藥品監(jiān)管部門推送的審批結(jié)果及時調(diào)整標識為 “I”，同時，省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷該化學原料藥批準證明文件；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，及時調(diào)整標識為“I”，并按程序注銷該化學原料藥批準證明文件；完成注銷后，在原輔包登記平臺相應(yīng)標注為“已注銷”。

本公告自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

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