醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》注冊人應當聲明下列內(nèi)容：

（1）延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

（2）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

（3）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

（4）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（5）保證所提交資料的真實性（境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊人出具）。

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