想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。
引言：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規(guī)地銷售醫(yī)療器械。很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板會選擇在網(wǎng)上找個中介公司辦理，但是選擇不靠譜的中介，會給您帶來很大的麻煩。在此，證標客先給大家梳理下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基礎(chǔ)知識。
Q1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理? 企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局。
Q2：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為多久? 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。
Q3：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久？ 一般需要45個工作日。
介紹完醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識，那在辦理過程中需要注意什么呢？
首先，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時候，被低價吸引，簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn)，中介提供的地址只能使用一年，園區(qū)年檢的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有續(xù)費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢辦理！醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理，所以在辦理時最好早一點接觸代辦公司，有專業(yè)的選址和一手的資源。千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！
其次，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有專業(yè)人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力！辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題，在辦理過程中一定要當心。如果沒有合適的方案解決此類問題，最好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。
最后，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址，許可證對注冊地址有嚴格的要求，并不像有的老板想的那樣，只要我找好了，地址都可以使用。并不是的這樣的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。
除了以上三個方面以外，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時候產(chǎn)品的授權(quán)文件也同樣需要注意。這個文件需要企業(yè)自己提供。這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，如果還有不明白的地方，歡迎咨詢杭州證標客。
杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構(gòu)之一。任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169.