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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)用手套CE認證流程和要求醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產(chǎn)品的CE認證流程和要求 時間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2395
2021年1月，F(xiàn)DA批準醫(yī)療器械205項 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個，二類器械194個，未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。 時間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:2006
體外診斷試劑注冊之標準品、校準品、參考品有什么區(qū)別？體外診斷試劑注冊時，標準品、校準品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項。 時間:2021-2-21 21:25:08 瀏覽量:2461
藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有源醫(yī)療器械注冊答疑兩項近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊?時，標簽及說明書編寫注意事項，詳見正文。 時間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2269
有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應注意什么？ ?有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應注意什么 時間:2021-2-21 21:14:06 瀏覽量:1835
醫(yī)療器械注冊費用是多少醫(yī)療器械注冊費用是行政性收費，按照注冊單元收取，各省市存在較大差異。本位統(tǒng)計了各地醫(yī)療器械注冊費標準（未考慮各地補貼、減免等政策）。 時間:2021-2-17 12:01:51 瀏覽量:2318
杭州醫(yī)療器械GMP認證要求考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認證證書或是ISO13485認證證書。相比ISO13485認證來說，GMP認證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認證?相關要求。 時間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:2776
金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和費用正好昨天晚上有朋友很詳盡的咨詢了有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關事項，問的非常系統(tǒng)，我回答的也是非常系統(tǒng)。因此，想著直接曬出來，對新入行的朋友們可能有用。 時間:2021-2-17 8:27:50 瀏覽量:2097
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？今天年初五，接財神。因此，寫一篇帶財?shù)奈恼?，為大家科普杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2021-2-16 16:14:04 瀏覽量:2127
醫(yī)療器械GMP認證需要多少時間和費用 GMP認證是行業(yè)內(nèi)的習慣叫法，不同機構和客戶對GMP的定義和合規(guī)標準存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時間:2021-2-16 16:07:30 瀏覽量:7123
輻照滅菌的常規(guī)控制要求盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來輻照霉菌的常規(guī)控制要求。 時間:2021-2-16 15:50:51 瀏覽量:3007
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 2020年醫(yī)療器械CE認證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認證是最熱事項之一。從目前情況看，疫情可能還將持續(xù)一段時間，因此，帶大家一起來回顧新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:2926
ISO13485認證流程和要求 ISO13485認證既是自愿性第三方認證，又是企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證的必備條件。因此，寫篇文章為大家科普ISO13485認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:5798
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項的客戶朋友們非常多，因此，專門為大家羅列一下前置準備事項。 時間:2021-2-11 12:02:47 瀏覽量:2096
53項醫(yī)療器械注冊審查指導原則將修訂醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則既是監(jiān)管部門審評審批的核心依據(jù)之一，又是企業(yè)設計、生產(chǎn)及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導原則的修訂可能帶來產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品注冊，甚至質量管理體系的相應變化，需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時、動態(tài)關注。 時間:2021-2-11 11:56:09 瀏覽量:2348
關于新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑的幾點考慮自2019年新型冠狀病毒（以下簡稱新冠）被發(fā)現(xiàn)以來，新冠疫情在全世界持續(xù)蔓延，全球感染例數(shù)不斷攀升。為有效應對疫情，世界各國都在加緊新冠疫苗的研發(fā)，到目前為止，美國、英國、中國、歐盟等國家和地區(qū)，已相繼批準多個疫苗用于人群接種。 時間:2021-2-11 11:44:20 瀏覽量:4643
關于醫(yī)療器械產(chǎn)品命名的思考及展望目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對于通用名稱提出較高的要求，無論是上市前審評、上市后監(jiān)管還是對于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著相當大的壓力和一定的困難?，F(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問題做如下分析，以期對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。 時間:2021-2-7 12:19:56 瀏覽量:1900
《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（下篇）《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（下篇） 時間:2021-2-7 12:15:54 瀏覽量:1821
《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（上篇） 2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇） 時間:2021-2-7 12:09:24 瀏覽量:1957
《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》發(fā)布盡管在異鄉(xiāng)杭州，也感受到春節(jié)的氛圍越來越濃。在辭舊迎新之際，藥監(jiān)總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日，中國器審中心發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，一起來回顧即將過去的不平凡的一年。 時間:2021-2-7 11:54:06 瀏覽量:1998

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