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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊之老化試驗方法簡介醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進行老化試驗是十分必要的。 時間:2021-1-24 20:13:01 瀏覽量:5876
ISO13485認證基礎之怎么理解建立？學習ISO標準，個人覺得理解基礎詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認證標準中的“建立”這個詞的理解。 時間:2021-1-22 12:12:34 瀏覽量:2170
上海浙江醫(yī)療器械注冊收費標準費用是企業(yè)做經(jīng)營決策最重要的考量點，沒有之一。關于醫(yī)療器械注冊收費標準，頻繁的會有客戶問到。因此，我把國內(nèi)各省市醫(yī)療器械收費標準匯總做成了表格，方便大家查閱。 時間:2021-1-22 11:35:38 瀏覽量:1721
杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件因為第一類醫(yī)療器械銷售無需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2021-1-19 20:30:06 瀏覽量:2543
免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄 時間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:2789
免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 時間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:3279
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號） 2021年1月19日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號），共計85個醫(yī)療器械臨床評價要求調(diào)整，并新增7個體外診斷試劑免于進行臨床試驗。 時間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:4458
醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的升級，是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項之一。本位為大家?guī)磲t(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單。 時間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:3796
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產(chǎn)品名單廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎和技術基礎，同樣，廣東是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點73個產(chǎn)品獲批，領跑其它省市。 時間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2215
制氧系統(tǒng)爆炸，導致11名新冠患者死亡醫(yī)療器械因為應用場景的多樣，涵蓋的知識和學科較多，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，具備專業(yè)的知識非常重要。近日，土耳其加濟安泰普檢察官辦公室當?shù)貢r間12月20日證實，19日當?shù)厮搅⑨t(yī)院發(fā)生的氧氣設備爆炸事故遇難人數(shù)已增至11人。 時間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:2322
安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題無論是藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床評價?，還是醫(yī)療器械注冊，真實性問題是不能發(fā)生的事項，對項目本身、企業(yè)、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人都有極其嚴重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題。 時間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:2598
進口醫(yī)療器械注冊常見違規(guī)事項無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務和挑戰(zhàn)。 時間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:1982
診所等醫(yī)療機構(gòu)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？因為近期有客戶問到這個相對冷門的問題，所以寫個文章，為大家介紹一下有關診所等醫(yī)療器械能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關事項。 時間:2021-1-13 16:04:15 瀏覽量:4945
嘉興醫(yī)療器械注冊流程嘉興醫(yī)療器械注冊流程是一個偽命題，因為，目前醫(yī)療器械注冊歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊流程與浙江省醫(yī)療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區(qū)新進入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1731
體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:2672
轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等3項國家標準征求意見通知 2021年1月11日，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國家標準（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:1685
上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療保障局上海市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知。 時間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:1757
有關測量、診斷類有源醫(yī)療器械檢測標準適用問題點提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個標準，但是，器械類別和特性不同，適用的標準存在差異。另外，近期公司個別同事在22大類有源醫(yī)療器械檢測標準適用性方面工作疏忽，因此，寫個小文章避免大家踩坑。 時間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:1694
2020年浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證數(shù)量全國第二藥監(jiān)局總局發(fā)布的2020年度全國及各省市醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)據(jù)統(tǒng)計，長三江地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，其中，浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量全國第二，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量全國第一。 時間:2021-1-12 0:16:49 瀏覽量:2140
哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗？大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗呢？一起來了解一下。 時間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2157

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