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截至2021年2月5日,2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械4個,二類器械194個,未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),1月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、放射科器械、心血管器械與一般與整形手術(shù)器械,見下圖。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械GMP認證、GMP820認證