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  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利 在醫(yī)療器械臨床試驗領域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4546
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5174
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4105
  • 醫(yī)療器械臨床試驗中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15284
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解讀 本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫(yī)療器械臨床試驗（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3541
  • 醫(yī)療器械臨床試驗的流程是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4039
  • 臨床試驗機構方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議 通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3452
  • 醫(yī)療器械臨床試驗核查問題分析及常見問題匯總 近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責不明確,臨床試驗工作缺乏技術性指導,臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7828
  • 醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程 醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7277
  • 上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查 為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進本市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2436
  • 醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別 醫(yī)療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9406
  • 醫(yī)療器械臨床試驗啟動流程、結題和關閉中心工作 醫(yī)療器械臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內(nèi)容填寫病例報告表正確方式相關GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6115
  • 體外診斷試劑臨床試驗方案的設計 要開展臨床試驗，設計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要求以及結合產(chǎn)品特點、臨床預期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3858
  • 體外診斷試劑臨床試驗詳細流程 根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。根據(jù)2018年第94號公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19589
  • 器械臨床試驗核查問題分析及常見問題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3339
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價 醫(yī)療器械的臨床評價是一項系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應用往往在設計開發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評價應從醫(yī)療器械設計開發(fā)的角度進行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:3038
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2395
  • 第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5719
  • 關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。 在實際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能 。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4986
  • 體外診斷試劑臨床試驗進行比較研究相關問題 體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2719

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