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上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開(kāi)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2188

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:8973

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫(xiě)病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對(duì)策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5731

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的，合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來(lái)制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3579

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19012

器械臨床試驗(yàn)核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國(guó)各地開(kāi)展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3074

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評(píng)價(jià)策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2776

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2156

第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5331

關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的基本要求體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過(guò)對(duì)大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來(lái)綜合考核與評(píng)價(jià)。在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規(guī)范的對(duì)比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測(cè)相對(duì)小的樣本量（相對(duì)于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測(cè)出新試劑的性能。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4591

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較研究相關(guān)問(wèn)題體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？ 時(shí)間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2454

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方解答在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2516

第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，其中最高級(jí)別的第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對(duì)人體具有較大的潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此其臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格。 時(shí)間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4706

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的重要手段，是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過(guò)研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)來(lái)確證的，試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審批注冊(cè)的重要依據(jù)。 時(shí)間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3272

浙江將開(kāi)展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，省局將對(duì)共20個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。對(duì)臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進(jìn)行查處。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2297

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - IVD部分在我國(guó)，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗(yàn)與其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)有著較多的差異。 時(shí)間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3772

境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:2774

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3670

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品管理開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由NMPA制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:6859

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:3829