引言：體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。 在實際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結新試劑與同類產品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能 。因此，與同類產品或方法比較的對比研究是目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性的重要試驗之一。以下是我們歸納的關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求，希望給大家的工作和學習帶來幫助。

1. 關于入組病例要求
　　臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產品預期用途及干擾因素,充分考慮產品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。

2. 關于總體樣本例數(shù)要求
　　臨床樣本的總體例數(shù)應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿足各臨床機構分別統(tǒng)計及總體統(tǒng)計的要求，能夠充分驗證產品的臨床性能，產品的預期用途應得到有效驗證。

3. 關于聯(lián)檢產品樣本例數(shù)要求
　　對于多項聯(lián)檢產品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進行統(tǒng)計分析并驗證其臨床性能。

4.  關于多位點基因突變檢測產品樣本例數(shù)要求
　　對于多位點基因突變檢測的產品，其臨床總樣本例數(shù)應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數(shù)均應滿足統(tǒng)計學意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應確保一定例數(shù)進行較充分的臨床性能驗證。

5. 關于用于罕見病檢測的體外診斷試劑的臨床減免
　　用于罕見病檢測的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數(shù)應具有統(tǒng)計學意義。

6. 關于臨床樣本類型的要求
　　樣本類型應與說明書聲稱一致,對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數(shù)應滿足第三類產品至少為200例、第二類產品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。