摘要: 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械進入臨床試驗需要有以下條件：（a）與藥品管理機構(gòu)審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）具有合格的型式試驗報告；（三）需進行臨床試用的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，如包含必須先行動物試驗的項目，應(yīng)完成動物試驗；（四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。那么, 醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程是什么呢?

一、醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）

《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專項指導(dǎo)原則》

二、醫(yī)療器械臨床試驗操作流程

2  試驗前:

1、了解同類產(chǎn)品信息：

其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設(shè)定試驗范圍； 企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確

2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻及臨床資料：

文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵

3、制定項目時間計劃：

時間計劃是項目管理的先決條件

4、撰寫臨床文案：

關(guān)鍵點： ①同類產(chǎn)品的臨床文獻；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評價指標(biāo)；

5、篩選臨床研究單位：

篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費用。

6、聯(lián)系統(tǒng)計單位：

7、制定項目預(yù)算：

8、組織召開方案討論會：

擬定方案討論要點，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容： 入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價指標(biāo)、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。

9、修訂方案：

根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。

10、申請倫理：

取得檢測報告開始準(zhǔn)備研究單位立項、根據(jù)倫理會要求準(zhǔn)備倫理資料。重點針對知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。

11、簽署臨床試驗協(xié)議：

臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項目的進度按計劃執(zhí)行。

12、產(chǎn)品備案：

13、印刷研究資料：

14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：

設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。

2  試驗中：

15、組織召開科室啟動會：

臨床試驗產(chǎn)品介紹

臨床試驗操作SOP介紹

各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC)

16、受試者入組：

督促跟蹤研究者對試驗方案的執(zhí)行情況

確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書

確認入選的受試者合格

17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪：

了解受試者的隨訪率及試驗的進展?fàn)顩r

確認所有化驗單數(shù)據(jù)與報告完整

18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫：

所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。

19、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：

監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。

20、定期安排項目稽查工作：

定期安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施。

21、不良事件報告：

確認所有不良事件均記錄在案；嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

2  試驗結(jié)束：

22、完成隨訪：

整理CRF表，與原始病例核對是否數(shù)據(jù)真實，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統(tǒng)計，一份留給企業(yè)。

23、數(shù)據(jù)整理錄庫：

統(tǒng)計人員根據(jù)CRF表將試驗數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫；各中心同時提供實驗室正常值范圍表。

24、數(shù)據(jù)答疑：

監(jiān)查員及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。

25、盲態(tài)審核會：

針對各疑問與主研確認數(shù)據(jù)處理辦法，確認沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。

26、統(tǒng)計報告：

統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。

27、總結(jié)報告：

根據(jù)臨床試驗結(jié)果，對臨床試驗進行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進行審核。

28、組織召開項目總結(jié)會：

對總結(jié)報告進行討論，確認最終版文件。

29、總結(jié)報告簽字蓋章：

終稿臨床試驗總結(jié)報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。

30、剩余樣品及臨床資料回收：

試驗剩余樣品及臨床研究資料進行回收/銷毀。

31、研究單位資料歸檔備案：

根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。

32、組織配合完成真實性核查：

研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實性核查。

33、注冊申報：

研究方案、臨床試驗統(tǒng)計報告、臨床試驗總結(jié)報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實性核查報告提交注冊。