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2023年2月總局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機(jī)、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2214

2023年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)162個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品162個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:4521

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開展醫(yī)療臨床試驗特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸洝１疚臑榇蠹医榻B醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1599

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1160

避孕套注冊流程、時間、費用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2062

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告。 時間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:950

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1050

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1016

醫(yī)療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1147

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:786

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:816

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進(jìn)行檢測？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1112

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1002

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:864

血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1040

2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 時間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:892

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。 時間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1145

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:767

上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。 時間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:834

醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1095