這兩天正好有客戶(hù)問(wèn)到避孕套、人體潤(rùn)滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷(xiāo)售相關(guān)合規(guī)問(wèn)題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營(yíng)避孕套及人體潤(rùn)滑劑，但兩者的管理類(lèi)別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫(xiě)個(gè)文章介紹銷(xiāo)售人體潤(rùn)滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

金華銷(xiāo)售人體潤(rùn)滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，歸屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，方可開(kāi)展相應(yīng)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫(yī)療器械除外），方可開(kāi)展相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。

避孕套屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，且在家庭常用13類(lèi)醫(yī)療器械清單之內(nèi)，因此，銷(xiāo)售避孕套的企業(yè)只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照有對(duì)應(yīng)營(yíng)業(yè)范圍即可，無(wú)需辦理醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

人體潤(rùn)滑劑在我國(guó)界定為非醫(yī)療器械，不按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，因此，銷(xiāo)售人體潤(rùn)滑劑無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。