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高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項醫(yī)療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023-3-22 20:52:33 瀏覽量:1144

高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)同類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補項的基礎(chǔ)上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023-3-22 20:40:42 瀏覽量:955

內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊審評發(fā)補常見問題內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動力裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊審評發(fā)補常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:884

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊人合理規(guī)劃、少走彎路。 時間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1072

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監(jiān)總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:1035

結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請通過 2023年3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 時間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:1003

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、肺動脈血栓取出系統(tǒng)、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)、多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等9個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:987

如何做醫(yī)療器械消毒效力驗證？消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來達到滅菌的目的。本文來說說醫(yī)療器械消毒效力驗證。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1014

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運氣都不會太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個話題。 時間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:856

低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1012

有源醫(yī)療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:3518

已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》解讀，對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得醫(yī)療器械注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊?要求。 時間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:1623

江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點 ?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊審評審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。 時間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:812

如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？對于醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設(shè)計的關(guān)鍵事項之一，從統(tǒng)計學(xué)的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復(fù)性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1021

頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設(shè)備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1409

2023年3月起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間大幅縮短。 時間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:980

2023年3月1日，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進一步降低浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用、第二類醫(yī)療器械變更注冊和第二類器械延續(xù)注冊費用。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1222

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費：首次醫(yī)療器械注冊費46011元/品種。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1018

新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1061

新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:902