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無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第7號(hào))》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)因該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:728

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)） 2023年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、體外診斷試劑注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:720

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:713

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng) 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，盡管國(guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)審評(píng)和監(jiān)管一直是個(gè)挑戰(zhàn)。本文帶大家說(shuō)說(shuō)抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:683

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗(yàn)嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問(wèn)到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。基于我們多個(gè)此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，及藥監(jiān)局對(duì)此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來(lái)說(shuō)說(shuō)屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊(cè)時(shí)，能否不做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:738

上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對(duì)本市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:842

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期，而企業(yè)需要對(duì)此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說(shuō)說(shuō)取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:832

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問(wèn)到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對(duì)于在我國(guó)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，無(wú)論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強(qiáng)制要做。 時(shí)間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:745

上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái) 今天正好有客戶問(wèn)到上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間在之前也是朋友們高頻問(wèn)到的事項(xiàng)之一。因此，寫個(gè)小文章，從醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操的角度，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:683

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用嘉興是浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:721

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:814

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)要點(diǎn) 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:889

紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:805

不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目一定要同一批次的樣品嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。很多朋友問(wèn)到我，不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:710

在嘉興銷售家用制氧機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢(shì)的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢(shì)、交通優(yōu)勢(shì)、區(qū)位優(yōu)勢(shì)，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實(shí)業(yè)基礎(chǔ)，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:752

小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng) 小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方面的一個(gè)趨勢(shì)，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說(shuō)說(shuō)小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)時(shí)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:723

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè)。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18009個(gè)，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到16757個(gè)。 時(shí)間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1091

強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局就11項(xiàng)監(jiān)管意見(jiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn) 為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（點(diǎn)擊查看），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:704

血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第30號(hào)） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏、學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:706

外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng) 外科紗布敷料注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因?yàn)橥饪萍啿挤罅袭a(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說(shuō)個(gè)外科紗布敷料注冊(cè)單元?jiǎng)澐值木唧w實(shí)力。 時(shí)間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:713