抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項

一、關于抗HPV功能蛋白凝膠敷料類注冊產品名稱

第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，未發(fā)揮主要作用的成分，不應選取為核心詞或特征詞。

二、關于產品結構組成

1.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產品結構組成中的所有成分都應不發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，且不可被人體吸收。申報產品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣稱不發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用的，不應作為第二類醫(yī)療器械管理。

除分類目錄或分類文件有相關規(guī)定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創(chuàng)面敷料的成分。

2.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產品結構組成中應列明所有成分的名稱，排序應按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。

3.申報資料應明確所有成分的化學式、含量、分子式、分子量、原材料生產企業(yè)名稱、在產品中所發(fā)揮的作用和工作原理。

4.在受理、審評、審批過程中，對于申報產品的成分不明確是否發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用的，應申請分類界定。三、關于產品預期用途

1.申報產品應嚴格按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及分類界定文件規(guī)范表述。工作原理為“通過產品表面所帶有的負電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細胞外阻斷HPV病毒進入宿主靶細胞”的抗HPV陰道凝膠類產品預期用途應規(guī)范為：降低局部HPV載量。對于宣稱具有以上工作原理的，應提供試驗資料證明符合宣稱的工作原理。

2.申報產品的預期用途明顯不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的，或已有分類界定文件或分類界定結果明確某種預期用途的產品不作為第二類醫(yī)療器械管理的，不應作為第二類醫(yī)療器械注冊。

3.申報產品預期用途超出《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》表述的預期用途的，應提供產品類別、屬性界定文件。

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