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上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:822

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:761

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:770

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1035

第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:787

近日，十個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家局特別審批通道 7月11日，9個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產(chǎn)品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:916

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:966

血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:699

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1116

膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:730

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:760

行業(yè)預(yù)測：醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因為醫(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證。我個人做個預(yù)測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:900

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評報告，我個人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:866

馬來西亞醫(yī)療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊后方可進(jìn)入市場。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:912

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:741

杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)有何要求？對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:685

金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗報告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強(qiáng)大的實體經(jīng)濟(jì)?？紤]到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗報告核心要求。 時間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:754

醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品使用期限如何確定？對于常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:874

硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:876

當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申請時，當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。 時間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:742