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擬注冊器械不在目錄內(nèi)，但外省有同類產(chǎn)品取證，可以免于分類界定嗎？今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？ 時間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:462

2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份，同比增長26.6%；二類首次注冊908份，同比增長19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時限嚴(yán)格控制在50個工作日內(nèi)。 時間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:520

2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況帶大家一起了解2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況。根據(jù)最新一期上海市藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，2024年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時51個工作日，自然日補(bǔ)正資料平均用時111個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時17個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時1個自然日。 時間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:436

國家局2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第9號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢，或是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢事項(xiàng)，可以根據(jù)國家局安排預(yù)約咨詢。 時間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:471

國家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)及生效時間。 時間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:880

射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為進(jìn)一步規(guī)范射頻、微波消融設(shè)備的同品種臨床評價，撰寫《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻、微波消融設(shè)備開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價資料提供參考。 時間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:603

2024年1月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案125項(xiàng) 從我的認(rèn)識來看，一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應(yīng)用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看2024年1月有哪些進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:704

全國醫(yī)療器械注冊證超11萬張（截止2024年1月31日）春節(jié)后上班第一天，帶大家一起來了解全國醫(yī)療器械注冊及許可總體數(shù)據(jù)。截止2024年1月31日，全國醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過11萬張，達(dá)到110096張；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證數(shù)量達(dá)到156084張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到19047張；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證數(shù)量達(dá)到23741張。 時間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:493

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊流程和要點(diǎn) 參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:479

2024年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個 2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品247個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，詳見正文。 時間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:728

2023年進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年全年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊1654項(xiàng)，進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊1293項(xiàng)。 時間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:410

2023年境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊33584項(xiàng)，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項(xiàng)，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.5%。 時間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:502

近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)（2024年第6號） 2024年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)》，并于今日發(fā)布，具體內(nèi)容見正文。 時間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:531

2023年度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國情況 2023年度共有31個國家（地區(qū)）的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:554

2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種分析依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類醫(yī)療器械注冊數(shù)量靠前，哪些是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:528

2023年度醫(yī)療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，為大家介紹了2023年全年我國醫(yī)療器械注冊總體情況，一起看正文。 時間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:604

2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況是醫(yī)療器械注冊人非常關(guān)心的事項(xiàng)，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目規(guī)劃的一個輸入，更加合理的預(yù)估項(xiàng)目風(fēng)險。一起來了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體數(shù)據(jù)。 時間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:471

樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:513

第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因?yàn)榻M合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:485

醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:505