境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

1

人類APOE基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400073

2

可吸收帶線錨釘

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130001

3

金屬骨針

卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130002

4

乳腺組織標(biāo)記物

南京欣科醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243020003

5

一次性使用無菌注射針

泰美瑞（常州）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140004

6

連通板

廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140005

7

房間隔穿刺導(dǎo)絲

心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030006

8

牙科可切削樹脂塊

愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243170007

9

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

融沖（深圳）生物醫(yī)療科技

有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030008

10

一次性使用無菌注射針

江蘇治宇醫(yī)療器材有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140009

11

金屬骨針

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130010

12

個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

無錫市創(chuàng)藝義齒配制有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243170011

13

髖臼部件

北京華康天怡生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130012

14

乳腺旋切活檢針

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010013

15

一次性使用穿刺針

上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140014

16

金屬鎖定接骨板

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130015

17

親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體

深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243160016

18

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030017

19

髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷髖臼內(nèi)襯

優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130018

20

紫杉醇涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030019

21

聚氨酯泡沫敷料

泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140020

22

一次性使用靜脈留置針

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140021

23

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130022

24

一次性使用無菌注射器

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140023

25

全縫線錨釘

江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130024

26

藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030025

27

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030026

28

顆粒細(xì)胞去除液

東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243180027

29

雙腔微導(dǎo)管

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030028

30

顆粒細(xì)胞去除液

瑞柏生物（中國(guó)）股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243180029

31

髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭

優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130030

32

栓塞保護(hù)器

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030031

33

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海佐心醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130032

34

可調(diào)彎微導(dǎo)管

科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030033

35

精子冷凍液

杭州德適生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243180034

36

微導(dǎo)管

上海英威思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030035

37

一次性使用無菌血栓抽吸器

巴特勒生物科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030036

38

近端吻合輔助系統(tǒng)

華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243030037

39

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海宏鈺醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130038

40

不可吸收帶線錨釘

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130039

41

膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130040

42

椎間融合器

寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130041

43

帶袢鈦板

納通生物科技（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130042

44

椎間融合器

北京安頌科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130043

45

牙種植體

北京大清西格科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243170044

46

鋯鈮合金股骨髁

蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130045

47

一次性結(jié)扎夾

蘇州泰科眾連醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243020046

48

髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷髖臼內(nèi)襯與

股骨頭

經(jīng)緯醫(yī)療器材制造（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130047

49

一次性使用乳房旋切穿刺針

武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010048

50

一次性使用泵用輸液器

聯(lián)贏醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140049

51

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243120050

52

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243060051

53

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

蘇州歌銳醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243060052

54

放射治療輪廓勾畫軟件

海創(chuàng)未來（杭州）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243210053

55

人CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)

試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400054

56

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市愛康試劑有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400055

57

乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市愛康試劑有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400056

58

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

山東成武賽諾醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400057

59

肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動(dòng)桿菌核酸檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR法）

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400058

60

定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x

深圳市回波醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243070059

61

等離子手術(shù)設(shè)備

南京美淳醫(yī)療有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010060

62

曲霉菌屬核酸檢測(cè)試劑盒

（PCR熒光探針法）

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400061

63

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市愛康試劑有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400062

64

胰島素泵

深圳文西生物醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140063

65

自動(dòng)體外除顫器

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243080064

66

一次性使用乳房活檢旋切針

浙江捷成醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010065

67

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243210066

68

一次性使用冷凍探頭

北極灃生物科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010067

69

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影

設(shè)備

南京瑞德醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243060068

70

一次性使用自體血液回收器

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243100069

71

麻醉機(jī)

天津易世恒醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243080070

72

放射治療患者光學(xué)定位系統(tǒng)

廣州科萊瑞迪醫(yī)療器材股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243050071

73

人SLCO1B1、APOE基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

蘇州康吉診斷試劑有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400072

74

一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010074

75

一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010075

76

人類CYP2D6基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400076

77

染色體非整倍體及基因微缺失檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400077

78

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010078

79

一次性使用雙極手術(shù)電極

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010079

80

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130080

81

金屬帶線錨釘

江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130081

82

人工髖關(guān)節(jié)假體 骨小梁髖臼杯

系統(tǒng)

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130082

83

骨水泥

山東明德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130083

84

個(gè)性化基臺(tái)

青島華新華義齒技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243170084

85

金屬纜索系統(tǒng)

江蘇乾瑞醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243130085

86

個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

柳州市佛冠齒科數(shù)字化研發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243170086

87

一次性使用無菌防針刺注射器

帶針

安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243140087

88

麻醉深度監(jiān)護(hù)儀

四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243070088

89

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

上海嘉奧信息科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010089

90

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

安徽?？怂麽t(yī)療機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010090

91

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

荊州市益?？萍加邢薰?/p>

國(guó)械注準(zhǔn)20243070091

92

乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400092

93

沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒

（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）

武漢中幟生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400093

94

巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400094

95

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒

（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400095

96

人類FMR1基因檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

廈門百歐迅生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243400096

97

血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010097

98

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

威脈清通醫(yī)療科技（無錫）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010098

99

彈簧圈電解脫器

健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243010099

100

X射線攝影透視系統(tǒng)

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20243060100