- 醫(yī)療器械注冊
- 第二類醫(yī)療器械注冊 第三類醫(yī)療器械注冊 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊 醫(yī)療器械注冊體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價(jià) 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)
1、分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)。
3、選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序。
4、選擇公告機(jī)構(gòu)。
5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐盟注冊。
9、對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械,通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。