《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。

一、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案受理條件

1.醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。 

2.按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。

二、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程

申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。 

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和備案時間

三、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案材料要求

醫(yī)療器械臨床試驗備案申請材料包括：醫(yī)療器械臨床試驗備案表、倫理委員會意見掃描件、申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件、醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單、申辦者及代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件，具體要求如下圖所示：

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