醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則

（二次征求意見(jiàn)稿）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。

一、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、96個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)（以下簡(jiǎn)稱專業(yè)）2個(gè)部分，包括對(duì)條件和備案管理、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)8項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)40項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)48項(xiàng)。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：

（1）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上；

（2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)3項(xiàng)以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。

四、檢查要點(diǎn)內(nèi)容

考慮到文章篇幅限制，本文為列出《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)—機(jī)構(gòu)部分（A表）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)—專業(yè)部分（B表）》。

值得注意的是：臨床試驗(yàn)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查包括項(xiàng)目包括7個(gè)檢查環(huán)節(jié)和45個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)、主要項(xiàng)目20項(xiàng)、一般項(xiàng)目23項(xiàng)。對(duì)于新備案尚未承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括 19個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及B4-B7），其中關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)，主要項(xiàng)目8項(xiàng)，一般項(xiàng)目9項(xiàng)。若檢查項(xiàng)目不適用，需闡明理由。

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