擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)將獲得許多好處，比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)，更早的應(yīng)對(duì)及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，當(dāng)然，對(duì)于市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù)。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的基本條件：

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)產(chǎn)品需滿足如下幾個(gè)基本條件：

1.發(fā)明專利；

2.產(chǎn)品已研發(fā)定型；

3.國(guó)際領(lǐng)先，國(guó)內(nèi)空白。

對(duì)于以上三點(diǎn)，很多擁有發(fā)明專利的客戶經(jīng)常跟我爭(zhēng)辯擬注冊(cè)的產(chǎn)品滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)要求。但是除此之外，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)產(chǎn)品還需要滿足臨床上的要求。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)需要關(guān)注的重點(diǎn)：

從各省藥監(jiān)發(fā)布的數(shù)據(jù)來(lái)看，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審評(píng)的項(xiàng)目比例不太高，所以，企業(yè)在計(jì)劃申請(qǐng)前，務(wù)必了解如下事項(xiàng)：

1.所提交的發(fā)明專利是否支撐產(chǎn)品的核心技術(shù)；   

2.產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理是否屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，明確并詳細(xì)介紹產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，這是創(chuàng)新審查重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。建議通過(guò)與現(xiàn)有產(chǎn)品的比較來(lái)突出申報(bào)產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；   

3.產(chǎn)品是否已基本定型，包括測(cè)試資料及驗(yàn)證結(jié)果等，應(yīng)展示具體結(jié)果；   

4.產(chǎn)品是否具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值，包括臨床方案及驗(yàn)證內(nèi)容介紹，應(yīng)確保整個(gè)證據(jù)鏈的完整性。在匯報(bào)中，可以重點(diǎn)介紹臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、結(jié)果以及與同類產(chǎn)品的比較，以增強(qiáng)專家對(duì)產(chǎn)品的信心。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。