體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法法）

1.產(chǎn)品規(guī)格

1.1產(chǎn)品規(guī)格：48人份/盒

1.2結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒-PCR反應(yīng)液、人乳頭瘤病毒-陰性對照、人乳頭瘤病毒-陽性對照組成。

2.性能指標

2.1外觀

試劑盒內(nèi)各組分包裝應(yīng)完整，無污漬，字跡清晰。各組分應(yīng)為透明溶液，無沉淀及絮狀物，無肉眼可見顆粒。試劑盒內(nèi)各組分名稱、數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。

2.2準確性

檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陽性參考品P1-P3，結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。

2.3特異性

2.3.1檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陰性參考品N，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。

2.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。

2.4檢測限

檢測突變頻率不高于5%。

2.5重復(fù)性

2.5.1使用經(jīng)標化的重復(fù)性參考品J1，重復(fù)檢測 10 次，結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)的基因突變型。

2.5.2使用經(jīng)標化的重復(fù)性參考品  J2，重復(fù)檢測 10 次，結(jié)果應(yīng)為未檢出相應(yīng)的基因突變型。

3.檢驗方法

3.1外觀

隨機抽取一盒試劑盒，目測，結(jié)果應(yīng)符合2.1 的要求。

3.2準確性

按照產(chǎn)品說明書操作，檢測試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陽性參考品 P1~P3，結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的要求。

3.3特異性

3.3.1按照產(chǎn)品說明書操作， 檢測國家陰性參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)陰性參考品 N1，結(jié)果應(yīng)符合 2.3.1 的要求。

3.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2 的要求。

3.4檢出限

按照產(chǎn)品說明書操作，檢測試劑盒范圍內(nèi)的5%突變頻率的國家檢測限參考品或者經(jīng)標化的企業(yè)檢測限參考品L1-L3 ，結(jié)果應(yīng)符合2.4 的要求。

3.5重復(fù)性

3.5.1按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)檢測經(jīng)標化的企業(yè)重復(fù)性參考品J1 檢測10 次，結(jié)果應(yīng)符合2.5.1 的要求。

3.5.2按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)檢測經(jīng)標化的業(yè)重復(fù)性參考品 J2 檢測 10 次，結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。

4.術(shù)語

無

附錄A：主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求

1.主要原材料的外觀要求、性能要求和儲存條件

1.1原材料1

1.1.1外觀：

1.1.2性能要求：

1.1.3儲存條件：

1.2原材料2

1.2.1外觀：

1.2.2性能要求：

1.2.3儲存條件：

1.3連接酶

1.3.1外觀：

1.3.2性能要求：

1.3.3儲存條件：

2.生產(chǎn)工藝

2.1組分A-1的配置：

附表A-1:組分1配方

按上述比例配制，質(zhì)檢合格后分裝，-18℃以下保存。

3.半成品檢定要求

3.1半成品1

3.1.1外觀：

3.1.2性能要求：

3.1.3儲存條件：

3.2半成品2

3.2.1外觀：

3.2.2性能要求：

3.3.3儲存條件：