飛行檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí) 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開(kāi)的要求，及時(shí)向社會(huì)公布抽查結(jié)果 以及被抽查對(duì)象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì)和新聞 媒體的監(jiān)督作用。

政策法規(guī)：2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。為適應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)變化和需要，經(jīng)過(guò)深入調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，總局對(duì)飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做出進(jìn)一步明確，在此基礎(chǔ)上，起草和制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》?！掇k法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。

辦法特點(diǎn) ：《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點(diǎn)：一是規(guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。例如，《辦法》規(guī)定了通過(guò)投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問(wèn)題。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施。例如檢查過(guò)程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請(qǐng)組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定。三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制?！掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮。可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況啟動(dòng)食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)的應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制；可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查；可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)派員協(xié)助檢查。四是豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。例如《辦法》對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化，明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)。五是落實(shí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督?！掇k法》除明確地方監(jiān)管部門(mén)的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)

醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn): 

醫(yī)療器械飛行檢查的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中在：機(jī)構(gòu)與人員管理，廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備管理，文件管理，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，采購(gòu)，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制管理，銷(xiāo)售和售后服務(wù)，不合格品控制，不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。

機(jī)構(gòu)與人員管理主要體現(xiàn)在公司的架構(gòu)不清晰，人員搬動(dòng)沒(méi)有及時(shí)登記，關(guān)鍵崗位監(jiān)管人員直至不符，人員培訓(xùn)不到位，對(duì)法律法規(guī)不清楚回答不上來(lái)現(xiàn)場(chǎng)抽查人員的提問(wèn)。個(gè)別與產(chǎn)品直接接觸人員為按要求進(jìn)行年度體檢等，需要加強(qiáng)系統(tǒng)化規(guī)范性管理。廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備管理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多：不能夠嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)范GMP的要求去做，設(shè)備出現(xiàn)壞損不及時(shí)更換維修，廠(chǎng)房溫濕度，整潔度不達(dá)要求在潔凈車(chē)間洗滌間等處的水池和地漏，采用無(wú)水 封直排方式排水，難以防止微生物的侵入。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域沒(méi)有按要求進(jìn)行分區(qū)管理導(dǎo)設(shè)置區(qū)域標(biāo)識(shí)致混亂以及危險(xiǎn)品亂放。為建立生產(chǎn)設(shè)備使用記錄檔案，查氣象色譜儀自帶的使用記錄有170213B-00的記錄 ，企業(yè)制訂的紙質(zhì)使用記錄中未記錄上述編號(hào)記錄。

文件管理部也是企業(yè)集中出現(xiàn)問(wèn)題的地方：

1、企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范編寫(xiě)，缺少醫(yī)療器械法規(guī)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。

2、部分生產(chǎn)過(guò)程的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未按文件 要求發(fā)放到相關(guān)生產(chǎn)操作崗位。

3、文件更新沒(méi)有評(píng)審和批準(zhǔn)記錄，如：納米銀醫(yī)用 抗菌敷料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)從2008年版升級(jí)為2016年版，未能 提供文件更新的評(píng)審和批準(zhǔn)記錄。

4、未按文件控制程序的要求更新外來(lái)文件《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器 械召回管理辦法》（局令第29號(hào)）等。

5、原材料檢驗(yàn)記錄存在隨意涂改的現(xiàn)象。

6、產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)記錄未逐臺(tái)進(jìn)行歸檔，不易檢索。

生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)是企業(yè)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)也是最容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方，生產(chǎn)過(guò)程中的細(xì)節(jié)以及操作是否規(guī)范決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，也決定了公司的未來(lái)以及存亡。

問(wèn)題主要集中在：企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝流程未有效識(shí)別關(guān)鍵工序和 特殊過(guò)程，并進(jìn)行有效管理，驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告不能有 效指導(dǎo)操作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查半成品 ，生產(chǎn)隨工卡空白，沒(méi)有按生產(chǎn)進(jìn)程記。生產(chǎn)記錄缺少原材料分子篩批號(hào)、主要設(shè)備等內(nèi)容。企業(yè)生產(chǎn)記錄相關(guān)規(guī)程中只明確了產(chǎn)品機(jī)身號(hào)的 編碼規(guī)則，未明確生產(chǎn)日期如何確定，也未明確生產(chǎn) 日期和機(jī)身碼之間的關(guān)聯(lián)。

生產(chǎn)記錄無(wú)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等; 生產(chǎn)記錄中調(diào)試工序相關(guān)記錄信息不全，未包含主要 設(shè)備、工藝參數(shù)等內(nèi)容。企業(yè)實(shí)施受控的《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)定》未詳細(xì)對(duì) 產(chǎn)品的滅菌批號(hào)編制方法進(jìn)行規(guī)定。生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的不規(guī)范跟質(zhì)量控制脫不了關(guān)系：企業(yè)制定的檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)記錄與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 中規(guī)定不一致，未建立質(zhì)控品臺(tái)賬，只有使用記錄，未記錄來(lái)源 和效期等信息。試驗(yàn)用朗道常規(guī)校準(zhǔn)物使用記錄中無(wú)保存溫度和 過(guò)期產(chǎn)品處理記錄。如：生產(chǎn)設(shè)備“精密擠出機(jī)”的溫控儀校準(zhǔn)證已過(guò)期，未定期校準(zhǔn)?！?8.3.1 企業(yè)成品檢驗(yàn)報(bào)告未包含產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中出廠(chǎng)檢 驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容等。所以做好質(zhì)量管控關(guān)卡保證生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范是做好產(chǎn)品的前提。

銷(xiāo)售以及售后服務(wù)方面也是極易出現(xiàn)問(wèn)題的地方

主要體現(xiàn)在資料的不完成：1、銷(xiāo)售記錄無(wú)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨單位、地 址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄缺項(xiàng)多，不能滿(mǎn) 足追溯要求。2、銷(xiāo)售記錄缺少產(chǎn)品編號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售 日期、聯(lián)系方式等內(nèi)容。3、企業(yè)未建立經(jīng)銷(xiāo)商管理規(guī)程，未規(guī)定應(yīng)查驗(yàn)經(jīng)銷(xiāo) 商（顧客）的資質(zhì)文件，并由企業(yè)法規(guī)部門(mén)參與評(píng)審 經(jīng)銷(xiāo)商訂單（正?；蛱厥庖?guī)格）的合法合規(guī)性。所以一定要做好銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的審查與監(jiān)管工作，確保能夠及時(shí)清晰有效的追蹤溯源，確保流通環(huán)節(jié)的透明清晰。

處罰不是目的，而是為了讓企業(yè)繃緊合規(guī)守法的那根弦，把患者的利益放在第一位。隨著國(guó)家的監(jiān)管力度逐漸加大，飛檢也將成為常態(tài)化這就企業(yè)從細(xì)微做起嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求去做合格的產(chǎn)品，有社會(huì)責(zé)任感和有擔(dān)當(dāng)?shù)钠髽I(yè)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn)