引言：全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。

一、FDA醫(yī)療器械的分類規(guī)則：

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，I類風險最低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。當然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會的建議來最終決定醫(yī)療器械產品詳細分類的，并且在定期公布這些分類結果的同時，每年還都會法規(guī)代碼庫進行適時更新。

二、如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別

企業(yè)可以在FDA官方網站分類數(shù)據(jù)庫中輸入產品信息直接查詢。

FDA醫(yī)療器械分類類別查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm

可以選擇快速查詢和高級查詢兩種方式查詢對應產品的分類類別。

如下面例子，采用快速查詢方式查詢口罩在FDA的分類，查詢結果如下：

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