醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 腦深部電刺激系統(tǒng)等六個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批 2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第10號）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批。 時間:2021-8-5 0:00:00 瀏覽量:1915
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年7月31日），一起來看看國內(nèi)醫(yī)療器審批數(shù)據(jù)。 時間:2021-8-5 13:01:26 瀏覽量:2037
  • 四川省發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)?的機(jī)構(gòu)之一，為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。 時間:2021-8-2 0:00:00 瀏覽量:1776
  • 新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件 醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，問到最多的還是新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 時間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:2679
  • 江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理啟用線上審批系統(tǒng) 2021年7月28日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。 時間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2081
  • 巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來科普一下巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:3887
  • 日本醫(yī)療器械注冊簡介 日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時，日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介，做個科普。 時間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:3523
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容 歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時間:2021-7-30 0:00:00 瀏覽量:2242
  • 浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法 2021年7月16日、浙江省醫(yī)療保障局、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、浙江省衛(wèi)生健康委員會 、浙江省藥品監(jiān)督管理局 無錫聯(lián)勤保障中心聯(lián)合發(fā)布《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法》。 時間:2021-7-29 19:38:47 瀏覽量:2941
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之EO滅菌常見不合格項 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。 時間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3251
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？ 相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實驗條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:1942
  • 歐盟CE認(rèn)證的范圍 歐盟CE認(rèn)證屬于歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，就像國外的產(chǎn)品到中國來需要做3C認(rèn)證等，CE標(biāo)志自1985年以現(xiàn)有形式存在，表明制造商或進(jìn)口商聲稱符合適用于產(chǎn)品的相關(guān)歐盟法規(guī)，無論制造地點如何。不止是醫(yī)療器械需要CE認(rèn)證，還有其它許多產(chǎn)品也需要CE認(rèn)證。本文帶您了解歐盟CE認(rèn)證的范圍?。 時間:2021-7-29 8:48:47 瀏覽量:2111
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)關(guān)注點之避孕套名稱 對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，通常較少時間和精力關(guān)注法規(guī)變化及行業(yè)專業(yè)知識，所以，有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營方面的常規(guī)事項，我間或?qū)懳恼聻榇蠹铱破?。幫助醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)降低合規(guī)風(fēng)險。 時間:2021-7-28 8:14:38 瀏覽量:2314
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？ 古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學(xué)。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當(dāng)我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？ 時間:2021-7-28 8:05:18 瀏覽量:1963
  • 醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題 多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。 時間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2166
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊事項向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:1770
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核現(xiàn)場核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2000
  • 上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進(jìn)行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:1819
  • 提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到退回短信，如何處理？ 在提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開始填寫申請？ 時間:2021-7-25 14:39:28 瀏覽量:1779
  • 醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題 醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:4408

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)