古希臘哲學家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標準變化了怎么處理？

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報時，YY 0505-2012等電磁兼容性標準中所引用的發(fā)射標準GB 4824-2013調(diào)整為GB 4824-2019，該怎樣提交資料？

設(shè)備分組為2組產(chǎn)品應(yīng)嚴格執(zhí)行GB 4824-2019相關(guān)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求改為引用GB 4824-2019，并且提交符合GB 4824-2019的檢驗報告；設(shè)備分組為1組產(chǎn)品，允許企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品實際情況，對比GB 4824-2019與GB 4824-2013之間的差異，如兩版標準之間差異性對產(chǎn)品檢測結(jié)果不產(chǎn)生實質(zhì)影響,可用符合GB 4824-2013的檢測報告申請注冊，但需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中將GB 4824-2013的標準號和條款的表述刪去，替換為對應(yīng)標準、條款的原文全部文字內(nèi)容。