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  • 嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理有什么要求？ 嘉興桐鄉(xiāng)最負盛名的，您可能會想到江南水鄉(xiāng)——烏鎮(zhèn)；您可能會想到紡織產業(yè)，想到蠶絲被。當然，隨著江浙滬區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，桐鄉(xiāng)也有為數(shù)不少的醫(yī)療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理有什么要求？ 時間:2021-11-14 13:30:10 瀏覽量:1700
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？ 醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1655
  • 部分醫(yī)美產品醫(yī)療器械分類有調整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調整意見）的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》（調整意見）擬對部分醫(yī)美產品醫(yī)療器械分類做出調整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2474
  • 浙江省實施醫(yī)療器械經營許可“一件事”改革 浙江省藥品監(jiān)督管理局關于實施藥械經營審批“一件事”改革的公告，決定自2021年11月1日起，實施藥械經營審批“一件事”改革，《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可?證》、第二類醫(yī)療器械經營備案審批實現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結”。 時間:2021-11-13 10:59:57 瀏覽量:1881
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗機構資質要求？ 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質？ 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:1730
  • 醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:1771
  • 臨海辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求？ 到了臨海才知道，這里不僅有美味的海鮮，也有良好的醫(yī)療器械制造產業(yè)，醫(yī)療器械銷售企業(yè)。因此，本文為大家介紹臨海辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求？ 時間:2021-11-9 22:05:41 瀏覽量:1671
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1451
  • 關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見的通知 今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3001
  • 寧波寧海第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理對倉庫的要求 場地和倉庫的要求是辦理醫(yī)療器械經營許可證的必備條件之一，是多數(shù)客戶前期籌備階段重點考慮事項。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類醫(yī)療器械經營許可?證辦理對倉庫的要求。 時間:2021-11-7 10:20:05 瀏覽量:2000
  • 進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫(yī)療器械產品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3225
  • 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關信息（截至2021年10月31日） 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2033
  • 境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-11-4 22:16:40 瀏覽量:1855
  • 境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:1723
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產品取消備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產品取消備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:1908
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產品變更備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產品變更備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1641
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書 為進一步提升服務能力，指導備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家局2014年第26號）等相關法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書》?！吨笇б庖姇分荚谝?guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導備案人填報第一類醫(yī)療器械產品備案（包括產品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案）事項。 時間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:1785
  • 醫(yī)療器械動物試驗設計、決策和質量 為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗數(shù)量，指導申請人在最小負擔下更高質量地開展動物試驗研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1775
  • 醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項，明確近期典型有關醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1598
  • 哪些體外診斷試劑注冊產品需要在潔凈環(huán)境下生產？ 對于體外診斷試劑注冊和生產項目來說，需要潔凈生產環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產品需要在潔凈環(huán)境中生產，但，不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:1728

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