計算機及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習(xí)的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界、教育及科研機構(gòu)，或是類似證標(biāo)客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。

基于深度學(xué)習(xí)的的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型如何考慮？

對患者是否患有目標(biāo)疾病，從而對患者的分診轉(zhuǎn)診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無論輔助分診結(jié)果為陰性、陽性，均需專業(yè)醫(yī)師再一次對患者影像進(jìn)行評閱，如糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標(biāo)疾病患者的計算機輔助分診、轉(zhuǎn)診產(chǎn)品等，可以考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計，主要評價指標(biāo)可考慮產(chǎn)品輔助分診結(jié)果的診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。
對目標(biāo)疾病的病變病灶進(jìn)行輔助檢測的產(chǎn)品，如肺結(jié)節(jié)輔助檢測產(chǎn)品、骨折CT 影像輔助檢測產(chǎn)品等，臨床試驗建議采用對照設(shè)計，試驗組為醫(yī)師與申報產(chǎn)品共同檢測，對照組為傳統(tǒng)檢測診斷方法（如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷）。主要評價指標(biāo)考慮診斷準(zhǔn)確度指標(biāo) （如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗比較類型應(yīng)能夠體現(xiàn)產(chǎn)品受益風(fēng)險的可接受性，建議考慮優(yōu)效性設(shè)計，如針對4mm以上肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。