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如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析？同品種比對臨床評價(jià)?相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價(jià)條件的器械臨床評價(jià)的優(yōu)先選項(xiàng)。時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對這個(gè)路徑。 時(shí)間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1250

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日）來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計(jì)批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證99012個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案178249個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案639個(gè)。 時(shí)間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:1526

已批準(zhǔn)的40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時(shí)間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:8005

杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 盡管有關(guān)銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關(guān)法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)由市級市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:1168

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:1469

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:1414

國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年第114號）》，已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個(gè)月。 時(shí)間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1277

賣N95口罩需要什么資質(zhì)？防疫物資市場這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學(xué)費(fèi)。從合規(guī)角度，證標(biāo)客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質(zhì)。 時(shí)間:2022-12-8 17:32:38 瀏覽量:1919

銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 對于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運(yùn)輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-8 17:16:05 瀏覽量:1969

銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場明星產(chǎn)品之一，許多客戶問到銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1997

寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求寧波有得天獨(dú)厚的深水海港，一直以來，是進(jìn)出口貿(mào)易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及由銷售轉(zhuǎn)型而來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實(shí)施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求。 時(shí)間:2022-12-8 11:19:57 瀏覽量:1168

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴(yán)重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。 時(shí)間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:961

關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告的注冊申報(bào)資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料時(shí)，有什么要求？一起來看一下。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1149

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計(jì)可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1117

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)采用自檢時(shí)，對檢驗(yàn)人員有什么要求？盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時(shí)間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1036

采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應(yīng)注意什么？作為國內(nèi)最早成功輔導(dǎo)企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導(dǎo)浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1111

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn) 子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1199

醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點(diǎn) 醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:1427

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用，用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。 時(shí)間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1184

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，無論對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，學(xué)法、知法、守法都是基本要求，對于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的企業(yè)來說，通過市場監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營許可證的基本條件之一。 時(shí)間:2022-12-3 15:29:11 瀏覽量:1006