一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計(jì)可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)要求。

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?/strong>

按照填表要求填寫申請(qǐng)表，以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)和描述說明。

（1）進(jìn)口硬膜外麻醉導(dǎo)管各型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。（2）關(guān)注各型號(hào)規(guī)格是否屬于同一注冊(cè)單元，如工作原理不同的硬膜外麻醉導(dǎo)管，因其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同，產(chǎn)品的性能要求指標(biāo)不同，不可放在同一注冊(cè)單元。

2.一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定成品功能性、安全性指標(biāo)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法等，建議提供產(chǎn)品示意圖。引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需保證其適用性，并注明標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年號(hào)，產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明需包括圖示、結(jié)構(gòu)組成名稱、不同型號(hào)劃分依據(jù)等。

2.2 性能要求及試驗(yàn)方法

2.2.1物理性能

至少包括：外觀、規(guī)格尺寸及允差、硬膜外麻醉導(dǎo)管的外徑、顯影性、側(cè)孔、刻度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強(qiáng)型導(dǎo)管，需包含抗折彎性能（流量降低率）、鋼絲耐腐蝕性。

2.2.2化學(xué)性能

硬膜外麻醉導(dǎo)管包括：還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.2.3其他：無菌、內(nèi)毒素。

2.3附錄 產(chǎn)品基本信息，包括：

2.3.1產(chǎn)品各組件及對(duì)應(yīng)原材料的列表；硬膜外麻醉導(dǎo)管還需明確原材料型號(hào)/牌號(hào)或符合的醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及硬膜外麻醉導(dǎo)管頭端的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含通孔和側(cè)孔）。

2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。

3.原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)及來源、符合國(guó)行標(biāo)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料，與已上市同類產(chǎn)品原材料進(jìn)行比較說明。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類型和時(shí)間對(duì)應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)和應(yīng)用史等相關(guān)研究資料。

列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤(rùn)滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、符合國(guó)行標(biāo)（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。

4.硬膜外麻醉導(dǎo)管的性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述導(dǎo)管前端通孔、側(cè)孔的數(shù)量、位置及孔徑的確定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對(duì)于斷裂力和抗折彎性能（流量降低率）等項(xiàng)目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn)：

（1）毒性物質(zhì)殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)。

（2）適配性研究

硬膜外麻醉導(dǎo)管需與配合使用的穿刺針和導(dǎo)絲一起進(jìn)行模擬試驗(yàn)以獲得適配性研究資料，重點(diǎn)觀察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷，配合不佳導(dǎo)致的卡頓、變形、斷裂等，同時(shí)需考慮導(dǎo)管接頭與低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接頭需符合GB/T 1962系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）申請(qǐng)人需結(jié)合臨床使用中對(duì)硬膜外麻醉導(dǎo)管的長(zhǎng)度、頭端通孔和側(cè)孔分布以及導(dǎo)管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類、適用部位的要求，詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如穿刺針和導(dǎo)絲。硬膜外麻醉導(dǎo)管需注意詳細(xì)說明設(shè)計(jì)的原理和優(yōu)勢(shì)、說明設(shè)計(jì)確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比情況、并提交相應(yīng)的驗(yàn)證支持資料。