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  • 54家機構(gòu)獲得GB9706.1-2020標準醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)認定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構(gòu)獲得GB9706.1-2020標準醫(yī)療器械注冊檢驗?資質(zhì)。一起來看一下有那些機構(gòu)。 時間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:2766
  • 抖音銷售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 在抖音銷售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題要分具體情況回答。 時間:2023-1-4 19:25:12 瀏覽量:1224
  • 第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊答疑2項 正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預(yù)成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊答疑2項。 時間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:1251
  • 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。 時間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1084
  • 盤點：醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)有哪些？ 盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產(chǎn)沒有那么嚴格，但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經(jīng)營企業(yè)仍然應(yīng)該謹慎對待經(jīng)營活動合規(guī)性事項。 時間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:1159
  • 盤點：醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)有哪些 按照慣例，每年年終，證標客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)。 時間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:1029
  • 盤點：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些？ 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)日趨完善，當然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)有哪些。 時間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1061
  • 國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實真相觸目驚心。 時間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:1424
  • 布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1274
  • 已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見正文。 時間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:1694
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點（2022年第47號） 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗資料提供參考。 時間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1019
  • 植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。 時間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:1400
  • 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:1685
  • 銷售脈搏血氧儀需要辦什么證？ 不同于帶有血氧測試的3C數(shù)碼產(chǎn)品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證方可開展相應(yīng)銷售活動。 時間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:1437
  • 脈搏血氧測量設(shè)備注冊申報資料有何注意事項？ 脈搏血氧測量設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1072
  • 屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？ 因為構(gòu)成敷料的成分不同，輔料類產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年嚴管小類別之一，本文說個多數(shù)客戶關(guān)心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:1006
  • 總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:893
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個適用標準有差異，該如何處理？ 在我國，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1058
  • 上海市2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報 從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應(yīng)同時提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1158
  • 新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:4231

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