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新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1063

新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時間、費(fèi)用和要求新生兒藍(lán)光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:904

2023年2月總局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機(jī)、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2215

全國累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1175960個（截至2023年2月28日）來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2023年2月28日，全國累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證1175960個，累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證400839個，累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案228762個，累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案704個，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)獲證數(shù)量快速增長也從一個維度說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欣欣向榮。 時間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:908

2023年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)162個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品162個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:4522

人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗要求人工肩關(guān)節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?要求。 時間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:1010

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費(fèi)用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。考慮到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開展醫(yī)療臨床試驗特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費(fèi)用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1602

江蘇省藥監(jiān)局啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告系統(tǒng) 從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲知的消息，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，為有序開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告工作，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告系統(tǒng)。 時間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:1202

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1161

避孕套注冊流程、時間、費(fèi)用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2065

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告。 時間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:951

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1051

銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？理療儀是市場上明星產(chǎn)品之一，在家庭理療和醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科廣泛應(yīng)用，因為理療儀是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預(yù)期用提，因此，銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個需要具體情況具體判斷的問題。 時間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:2211

銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎這兩天正好公司有個閑置的高壓滅菌鍋放在網(wǎng)絡(luò)平臺上在售賣，考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫個文章為大家科普有關(guān)銷售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證相關(guān)事項。 時間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:1957

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1019

人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1132

醫(yī)療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1148

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費(fèi)用和要求近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時間、多少費(fèi)用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1170

杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證注意事項。 時間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:899

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:787