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醫(yī)療器械注冊(cè)或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭(zhēng)議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1096

無(wú)菌檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過(guò)前后兩年的線下無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)積累及沉淀，經(jīng)過(guò)我們專(zhuān)業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)超過(guò)六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來(lái)自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備廠家、無(wú)菌檢驗(yàn)耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程終于上線 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:996

甘肅第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來(lái)了解甘肅第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1078

甘肅第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和要求甘肅下轄12個(gè)地級(jí)市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:870

甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:982

國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng) 自2017年左右開(kāi)始，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品獲批上市。近日，國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng)，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:912

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對(duì)有源醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實(shí)施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類(lèi)？有哪些分類(lèi)規(guī)則？一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1160

銷(xiāo)售體外診斷試劑在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求金華市是浙江省轄地級(jí)市，是長(zhǎng)江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷(xiāo)售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-2-20 9:56:52 瀏覽量:1225

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長(zhǎng)，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:941

杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量第一類(lèi)醫(yī)療器械備案項(xiàng)目屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理事項(xiàng)，各地辦理要求和流程略有差異，本文問(wèn)大家介紹杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測(cè)事項(xiàng)如何考量。 時(shí)間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:793

杭州體外診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類(lèi)別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:754

國(guó)家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng) 近日，國(guó)家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng)，針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:796

丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)如何覆蓋不同型別？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)復(fù)雜，執(zhí)行相對(duì)簡(jiǎn)單，統(tǒng)計(jì)相對(duì)復(fù)雜。對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，參看相關(guān)文件及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要，一起來(lái)看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。 時(shí)間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:901

產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測(cè)技術(shù)簡(jiǎn)介《中國(guó)出生缺陷防治報(bào)告（2012）》顯示，我國(guó)出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬(wàn)例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品，一般包括全基因組測(cè)序、通過(guò)基因芯片檢測(cè)染色體、進(jìn)行單基因疾病檢測(cè)等項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1067

廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引盡管上海市是國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)來(lái)看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的醫(yī)療器械注冊(cè)證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來(lái)了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1097

創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)摘要創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，近日，浙江省藥監(jiān)局公開(kāi)了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，借這個(gè)難得的機(jī)會(huì)，一起來(lái)了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1043

銷(xiāo)售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見(jiàn)，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見(jiàn)的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國(guó)就屬于醫(yī)療器械，那銷(xiāo)售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1112

乳腺 X 射線圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 乳腺 X 射線圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)界定為第三類(lèi)醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?？紤]到圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來(lái)越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。 時(shí)間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:924

病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國(guó)依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開(kāi)的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡(jiǎn)要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1058

如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品降解性能？對(duì)于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中重要事項(xiàng)之一，一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。 時(shí)間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:862