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穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點(diǎn) 用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計及有關(guān)臨床試驗審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點(diǎn)。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:754

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn) 用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn)。 時間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:890

紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費(fèi)用紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費(fèi)用。 時間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:805

不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:711

一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:848

在嘉興銷售家用制氧機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢、交通優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實業(yè)基礎(chǔ)，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:753

小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊，性能指標(biāo)制定注意事項小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊產(chǎn)品是我個人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價值、便捷性，同時也有近年醫(yī)療器械設(shè)計方面的一個趨勢，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊時，性能指標(biāo)制定注意事項。 時間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:726

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到7393個來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到7393個。此外，醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到18009個，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到16757個。 時間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1092

常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，包括免于醫(yī)療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進(jìn)臨床評價更加科學(xué)、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:785

強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，國家藥監(jiān)局就11項監(jiān)管意見公開征求意見為全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（點(diǎn)擊查看），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:705

國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息對于醫(yī)療器械行業(yè)資質(zhì)辦理來說，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是最簡單事項之一，但一是由于備案事項特性；二是網(wǎng)絡(luò)交易量大且從業(yè)者眾多，因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案件時有發(fā)生。前車之鑒愛你后事之師，一起來看看2023年8月4日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:747

正電子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人學(xué)習(xí)、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:691

第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險產(chǎn)品。對于高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:749

血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人收藏、學(xué)習(xí)！ 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:707

外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項外科紗布敷料注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因為外科紗布敷料產(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。 時間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:714

有源醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之獨(dú)立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，各獨(dú)立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查日趨完善和嚴(yán)格。對于內(nèi)部接口來說，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險？一起看正文。 時間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:724

國家局7月批準(zhǔn)187項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國家局累計批準(zhǔn)頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1289

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時間、費(fèi)用是客戶決策辦理第一類器械備案項目時，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個敏感又重要的話題。 時間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:716

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間說到醫(yī)療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因為醫(yī)療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間。 時間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:743

通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂?，在我國，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:706