根據(jù)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。原國(guó)家食藥總局落實(shí)“放管服”改革要求，2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。以下是浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案的流程。

一、項(xiàng)目名稱 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 

二、受理機(jī)構(gòu) 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳 

三、項(xiàng)目類(lèi)型 

其他項(xiàng)目 

四、崗位聯(lián)系人 

金霞花 

五、聯(lián)系電話 

0571-88903246 

六、服務(wù)對(duì)象 

企業(yè)（組織） 

七、辦理期限 

1日 

八、收費(fèi)情況 

不收費(fèi) 

九、設(shè)立依據(jù)   

（一）國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條 

（二）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)）  

十、申報(bào)條件   

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)且申辦者（即醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。 

（二）按要求提交規(guī)定的申請(qǐng)材料并符合要求。 

十一、材料明細(xì)  

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表：申請(qǐng)表應(yīng)填寫(xiě)完整，無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)“/”，登載內(nèi)容應(yīng)與提交的其他申請(qǐng)資料保持一致。 

（二）申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。 

（三）倫理委員會(huì)意見(jiàn)掃描件：應(yīng)明確臨床方案版本號(hào)、倫理審查意見(jiàn)、簽署日期并加蓋倫理委員會(huì)專用章。 

（四）申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件。 

（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件掃描件：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)提供3年內(nèi)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件。 

申請(qǐng)材料應(yīng)逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。 

十二、辦理流程 

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達(dá)備案件 

備注：申辦者或代理人完成臨床試驗(yàn)備案后，試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi)上傳書(shū)面情況說(shuō)明（加蓋申辦者公章）。 

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網(wǎng)上受理   

十六、結(jié)果查詢  

十七、監(jiān)管措施   

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委 0571-88903370  

十八、辦理時(shí)間 

周一至周四全天，周五上午（法定節(jié)假日除外） 

十九、辦理地點(diǎn) 

杭州市莫干山路文北巷27號(hào)