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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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義務醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案義務是世界聞名的商品流通地，是國內(nèi)醫(yī)用耗材的主要集散地之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。本文在羅列了我們在義務地區(qū)服務時，高頻出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題，以及答案。 時間:2021-4-2 10:18:06 瀏覽量:2296
大咖觀點：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進一步強化企業(yè)主體責任國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進一步強化企業(yè)主體責任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開發(fā)布，一起來看看大咖觀點。 時間:2021-4-2 10:12:11 瀏覽量:1735
關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號），恢復自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時間:2021-4-2 9:59:41 瀏覽量:1823
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）已經(jīng)批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時間:2021-3-30 14:20:28 瀏覽量:1756
無菌醫(yī)療器械注冊之傳遞窗管理要求傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，車間、實驗室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時間:2021-3-30 14:13:32 瀏覽量:3779
麗水市開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項整治行動敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械，應用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營行為。近日，麗水市市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項整治行動，保障社會公眾用械安全。 時間:2021-3-30 13:59:51 瀏覽量:2175
體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。 時間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:1942
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊?審評過程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。 時間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:1806
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:1947
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2003
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2037
醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:2604
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對質(zhì)量管理體系要求 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對企業(yè)的要求主要包括兩個方面，一是企業(yè)的資質(zhì)證照和經(jīng)營情況；二是防疫物資質(zhì)量管理相關(guān)要求的管理情況。本位側(cè)重介紹質(zhì)量管理相關(guān)情況。 時間:2021-3-24 22:43:08 瀏覽量:2670
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年度）為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》 時間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:1996
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認真執(zhí)行的團隊取得的結(jié)果最優(yōu)。 時間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2147
英國脫歐，醫(yī)療器械CE認證證書在英國還能用嗎醫(yī)療器械CE認證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認證證書在英國還能用嗎？ 時間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:2320
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2055
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專業(yè)機構(gòu)對平臺供應商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2398
臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案臺州依托于強大的制造業(yè)基礎，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)家進入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家科普臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時間:2021-3-23 0:00:00 瀏覽量:1773
關(guān)于印發(fā)《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點》的通知近日，《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內(nèi)流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強長三角藥品耗材招采聯(lián)動，探索建立長三角醫(yī)療服務項目合理比價體系，加強招采、價格、支付聯(lián)動。 時間:2021-3-20 18:54:10 瀏覽量:9946

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